ISIS 104838, 활동성 류마티스 관절염에 대한 종양괴사인자 억제제
2022년 12월 1일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ISIS 104838-CS7, 활동성 류마티스 관절염 환자에서 ISIS 104838(TNF-알파 안티센스 올리고뉴클레오티드) 피하 주사의 안전성, 효능 및 약동학 프로파일에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험
ISIS 104838은 류마티스관절염에서 관절통과 부종을 일으키는 물질인 종양괴사인자(TNF-alpha)라는 특정 단백질의 생성을 감소시키는 안티센스 올리고뉴클레오티드 약물이다.
ISIS 104838은 TNF-알파 단백질 생산에 필요한 "지시" 분자인 TNF-알파 메신저 RNA를 차단함으로써 작동합니다.
이 시험은 ISIS 1048383의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 3개월 동안 3가지 다른 투여 요법으로 투여되는 피하 주사로 평가할 것입니다.
약 160명의 TNF-알파 억제제 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 환자가 미국과 캐나다의 32개 사이트에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, 미국
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국
-
Rancho Cucamonga, California, 미국
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국
-
Palm Harbor, Florida, 미국
-
Sarasota, Florida, 미국
-
Tampa, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, 미국
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국
-
Carrollton, Texas, 미국
-
Dallas, Texas, 미국
-
Lubbock, Texas, 미국
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
-
Toronto, Ontario, 캐나다
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 나이 >/= 18세.
- >/= 6개월 동안 류마티스 관절염.
- >/= 6 종창 및 >/= 9 압통 관절 및 비정상적인 C-반응성 단백질 또는 Westergren 적혈구 침강 속도 실험실 테스트, 또는 조조 강직 >/= 1시간으로 정의되는 활동성 질병.
- 최소 하나의 DMARD 사용 및 현재 DMARD를 중단할 수 있는 기능.
제외 기준
- 16세 이전에 류마티스 관절염 발병.
- 휠체어 또는 침대에 묶인 기능 수준.
- 이전에 infliximab 또는 etanercept 치료를 받지 않았거나 다른 TNF-알파 억제제를 사용한 조사 요법(위약 제외)이 없습니다.
- 프레드니손 > 10mg/일 또는 하나 이상의 비스테로이드성 항염증제.
- 활동성 감염, 결핵 병력, 다발성 경화증, 잘 조절되지 않는 기타 의학적 질병 또는 지난 5년 이내에 악성 종양이 있는 환자.
- 정맥 헤파린 요법이 필요하거나 출혈 문제의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2002년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ISIS 104838에 대한 임상 시험
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Biogen종료됨
-
Biogen완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Biogen종료됨척추 근육 위축대한민국, 미국, 스페인, 캐나다, 독일, 호주, 일본, 스웨덴, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 칠면조, 영국