Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ISIS 104838, ингибитор фактора некроза опухоли, при активном ревматоидном артрите

1 декабря 2022 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 104838-CS7, Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование безопасности, эффективности и фармакокинетического профиля подкожных инъекций ISIS 104838 (антисмысловой олигонуклеотид TNF-альфа) у пациентов с активным ревматоидным артритом

ISIS 104838 представляет собой антисмысловой олигонуклеотидный препарат, который снижает выработку специфического белка, называемого фактором некроза опухоли (ФНО-альфа), вещества, вызывающего боль в суставах и припухлость при ревматоидном артрите. ISIS 104838 работает, блокируя информационную РНК TNF-альфа, молекулу «инструкции», которая требуется для производства белка TNF-альфа. В этом испытании будет оцениваться безопасность и эффективность ISIS 1048383 путем подкожной инъекции, вводимой в 3 различных режимах дозирования в течение 3 месяцев, по сравнению с плацебо. Приблизительно 160 пациентов с ревматоидным артритом, ранее не принимавших ингибиторы ФНО-альфа, будут обследованы в 32 центрах США и Канады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст >/= 18 лет.
  2. Ревматоидный артрит >/= 6 мес.
  3. Активное заболевание определяется >/= 6 опухшими и >/= 9 болезненными суставами, И аномальным С-реактивным белком или лабораторным тестом скорости оседания эритроцитов Вестергрена, ИЛИ утренней скованностью >/= 1 часа.
  4. Использование по крайней мере одного БПВП и возможность прекратить прием любого текущего БПВП.

Критерий исключения

  1. Начало ревматоидного артрита до 16 лет.
  2. Функциональный уровень инвалидной коляски или прикованного к кровати.
  3. Отсутствие предшествующего лечения инфликсимабом или этанерцептом или экспериментальной терапии (не плацебо) другими ингибиторами ФНО-альфа.
  4. Преднизолон > 10 мг в день или более одного нестероидного противовоспалительного препарата.
  5. Пациенты с активной инфекцией, туберкулезом в анамнезе, рассеянным склерозом, другими плохо контролируемыми медицинскими заболеваниями или злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет.
  6. Пациенты, которым требуется внутривенная терапия гепарином или имеющие проблемы с кровотечением в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 104838-CS7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться