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HIV 関連の I 期、II 期、III 期、または IV 期の非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法とリツキシマブ

2014年4月28日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

中等度または高悪性度の HIV 関連 B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者にリツキシマブと同時または連続的に投与した EPOCH の無作為化第 II 相試験

この無作為化第 II 相試験では、リツキシマブと併用化学療法を併用することが、HIV 関連の I 期、II 期、III 期、または IV 期の非ホジキンリンパ腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がん細胞に殺傷物質を送達することができます。 化学療法とモノクローナル抗体療法を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. リツキシマブと同時または連続的に投与された EPOCH による治療後の完全奏効率を決定すること。

副次的な目的:

I. リツキシマブと同時にまたは連続して投与された EPOCH の毒性を評価すること。

Ⅱ. EPOCH の 2 サイクル後、および EPOCH の完了後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後に、免疫機能 (CD4、CD8 リンパ球数) に対するリツキシマブと同時にまたは連続して投与された EPOCH の効果を評価すること。

III. EPOCH の 2 サイクル後、および EPOCH 完了後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の HIV および EBV ウイルス量に対するリツキシマブと同時または逐次的に投与された EPOCH の効果を評価すること。

IV. 末梢血中の EBV ウイルス量と EBV CD8 細胞傷害性 T 細胞、およびリンパ腫腫瘍細胞における EBV の存在との関係を評価すること。

V. リツキシマブまたは抗レトロウイルス療法の同時使用が、治療の最初のサイクル中にエトポシド、ドキソルビシン、またはビンクリスチンの定常状態濃度を有意に変化させるかどうかを判断すること。

Ⅵ. 治療の最初のサイクル中に、エトポシドまたはドキソルビシンの定常状態濃度が最下点の好中球数および血小板数と相関するかどうかを判断すること。

VII. EPOCH をリツキシマブと同時にまたは連続して投与した患者の無増悪期間および全生存期間を決定すること。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、CD4 数 (100/mm^3 未満 vs 少なくとも 100/mm^3)、年齢調整された国際予後指標有害危険因子 (0 または 1 vs 2 または 3)、および同時抗レトロウイルス療法 (はい対いいえ)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、化学療法の各コースの 2 ~ 4 時間前に静脈内 (IV) でリツキシマブを投与されます。 治療は 3 週間ごとに 4 ~ 6 コース繰り返します。 化学療法とリツキシマブの 4 コース後に完全奏効を達成した患者は、追加のリツキシマブ単独を 2 週間にわたって毎週受けます。

ARM II: 患者は化学療法と同時にリツキシマブを受けません。 化学療法終了の 4 週間後から、患者はリツキシマブ IV を毎週 2 ~ 4 時間にわたって 6 週間投与されます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前に未治療の組織学的または細胞学的に記録されたB細胞非ホジキンリンパ腫;次の組織型が適格です: びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、高悪性度大細胞免疫芽球性リンパ腫、未分化大細胞型リンパ腫、バーキットリンパ腫、高悪性度 B 細胞性リンパ腫、バーキット様 (小さな非切断型リンパ腫)
  • 腫瘍はCD20陽性でなければなりません
  • 文書化されたHIV感染:文書化は、血清学的(ELISA、ウェスタンブロット)、培養、または定量的PCRまたはbDN​​Aアッセイである可能性があります
  • 評価可能または測定可能な疾患
  • ステージIおよびIEまたはステージII~IVの疾患患者
  • ANC >= 1000 セル/mm^3
  • 血小板数 >= 75,000/mm^3 (血球減少がリンパ腫に続発する場合を除く)
  • -すべての患者は、化学療法の少なくとも24時間前にコロニー刺激因子療法を受けていない必要があります
  • トランスアミナーゼ = リンパ腫による肝浸潤またはインジナビルまたは他の抗レトロウイルス薬の使用に関連する孤立性高ビリルビン血症に続発しない限り、正常上限の 5 倍未満
  • リンパ腫またはインジナビルまたは他の抗レトロウイルス薬の使用に関連する孤立性高ビリルビン血症を伴う肝浸潤に続発しない限り、総ビリルビン<2.0;肝臓の関与によるビリルビン> 3.0の場合、ドキソルビシンの初回投与量は50%減少し、ビンクリスチンの初回投与量は省略されます
  • -クレアチニン<2.0(リンパ腫による場合を除く)
  • KPS >= 50 (ECOG PS 0、1、または 2)
  • 同意できる
  • 女性患者は、研究に参加してから72時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。男性と女性は、研究中に受胎が可能である場合、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。女性は妊娠を避ける必要があり、男性は研究中に子供を父親にすることを避ける必要があります
  • -エリスロポエチンまたはG-CSFをすでに受けている患者は適格です
  • -患者は、登録から12週間以内に得られた核スキャンまたは心エコー図によって評価されるように、左室駆出率が正常の下限以上である必要があります
  • -リンパ腫性髄膜炎(CSF細胞診が陽性の患者が適格です)

除外基準:

  • このリンパ腫に対する以前の化学療法または放射線療法
  • 原発性中枢神経系リンパ腫(実質脳または脊髄腫瘍)
  • -抗生物質治療を必要とする急性活動性HIV関連日和見感染症;鳥型結核菌の患者は除外されません。エントリー血液学的基準が満たされている場合、潜在的に骨髄抑制剤による慢性治療が許可されます
  • -併発性悪性腫瘍(in situ子宮頸がん、または非転移性非黒色腫性皮膚がん、または全身化学療法を必要としないカポジ肉腫を除く)
  • -12か月以内のリツキシマブによる以前の治療; 12 か月以上前にリツキシマブで治療された患者は、中型または高悪性度リンパ腫 (例えば、低悪性度リンパ腫または ITP) の治療以外の適応症のために投与された場合にのみ適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームⅠ
患者は、化学療法の各コースの 2 ~ 4 時間前にリツキシマブを静脈内 (IV) で投与されます。 治療は 3 週間ごとに 4 ~ 6 コース繰り返します。 化学療法とリツキシマブの 4 コース後に完全奏効を達成した患者は、追加のリツキシマブ単独を 2 週間にわたって毎週受けます。
相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
与えられた IV
他の名前:
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
与えられた IV
他の名前:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
与えられた IV
他の名前:
  • ADM
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ADR
  • アドリア
与えられた IV
他の名前:
  • ビデオデッキ
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • ビンカサー PFS
経口投与
他の名前:
  • デコータン
  • デルトラ
実験的:アームⅡ
患者は化学療法と同時にリツキシマブを受けません。 化学療法終了の 4 週間後から、患者はリツキシマブ IV を毎週 2 ~ 4 時間にわたって 6 週間投与されます。
相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
与えられた IV
他の名前:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
与えられた IV
他の名前:
  • ADM
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ADR
  • アドリア
与えられた IV
他の名前:
  • ビデオデッキ
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • ビンカサー PFS
経口投与
他の名前:
  • デコータン
  • デルトラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験治療完了後の腫瘍反応によって測定される完全反応率
時間枠:60日
非ホジキンリンパ腫の国際奏功基準で定義された完全寛解
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Sparano、AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月28日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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