联合化疗和利妥昔单抗治疗 HIV 相关 I 期、II 期、III 期或 IV 期非霍奇金淋巴瘤患者
在中度或高级 HIV 相关 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中与利妥昔单抗同时或序贯给予 EPOCH 的随机 II 期试验
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 确定与利妥昔单抗同时或依次给予 EPOCH 治疗后的完全缓解率。
次要目标:
I. 评估 EPOCH 与利妥昔单抗同时或序贯给药的毒性。
二。 评估 EPOCH 与利妥昔单抗同时或序贯给药对两个周期 EPOCH 后以及 EPOCH 完成后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月免疫功能(CD4、CD8 淋巴细胞计数)的影响。
三、 评估在两个周期的 EPOCH 后以及 EPOCH 完成后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月后,与利妥昔单抗同时或序贯给予 EPOCH 对 HIV 和 EBV 病毒载量的影响。
四、 评估外周血中 EBV 病毒载量和 EBV CD8 细胞毒性 T 细胞之间的关系以及淋巴瘤肿瘤细胞中 EBV 的存在。
V. 确定利妥昔单抗或同时使用抗逆转录病毒疗法是否显着改变第一个治疗周期期间依托泊苷、多柔比星或长春新碱的稳态浓度。
六。 确定依托泊苷或多柔比星的稳态浓度是否与第一个治疗周期中的最低中性粒细胞和血小板计数相关。
七。 确定同时或序贯给予利妥昔单抗的 EPOCH 治疗患者的进展时间和总生存期。
大纲:这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据 CD4 计数(小于 100/mm^3 与至少 100/mm^3)、年龄调整的国际预后指数不良风险因素(0 或 1 与 2 或 3)和同步抗逆转录病毒治疗(是与否)。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I:在每个化疗疗程之前,患者在 2-4 小时内静脉内 (IV) 接受利妥昔单抗。 每 3 周重复治疗 4-6 个疗程。 在 4 个疗程的化疗和利妥昔单抗治疗后获得完全缓解的患者每周单独接受额外的利妥昔单抗治疗,持续 2 周。
ARM II:患者在化疗的同时不接受利妥昔单抗。 化疗完成后 4 周开始,患者接受利妥昔单抗静脉注射,每周 2-4 小时,持续 6 周。
患者每 3 个月随访 2 年,每 6 个月随访 3 年,之后每年随访一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 以前未经治疗的组织学或细胞学记录的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤;以下组织学符合条件:弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、高级大细胞免疫母细胞淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤、高级 B 细胞淋巴瘤、Burkitt 样(小的无裂淋巴瘤)
- 肿瘤必须是 CD20 阳性
- 记录的 HIV 感染:记录可以是血清学(ELISA、蛋白质印迹)、培养或定量 PCR 或 bDNA 检测
- 可评估或可测量的疾病
- I 期和 IE 期或 II-IV 期疾病患者
- ANC >= 1000 个细胞/mm^3
- 血小板计数 >= 75,000/mm^3 除非血细胞减少症继发于淋巴瘤
- 所有患者必须在化疗前至少 24 小时停止集落刺激因子治疗
- 转氨酶 =< 正常上限的 5 倍,除非继发于淋巴瘤的肝浸润或与使用茚地那韦或其他抗逆转录病毒药物相关的孤立性高胆红素血症
- 总胆红素 < 2.0,除非继发于淋巴瘤肝浸润或与使用茚地那韦或其他抗逆转录病毒药物相关的孤立性高胆红素血症;对于由于肝脏受累而胆红素 > 3.0,多柔比星的初始剂量将减少 50%,并且长春新碱的初始剂量将被省略
- 肌酐 < 2.0 除非是淋巴瘤
- KPS >= 50(ECOG PS 0、1 或 2)
- 能够给予同意
- 女性患者必须在进入研究后 72 小时内进行阴性妊娠试验;如果在研究期间可能受孕,男性和女性必须同意使用适当的节育措施;在研究期间,女性必须避免怀孕,男性避免生育孩子
- 已经接受促红细胞生成素或 G-CSF 的患者符合条件
- 患者的左心室射血分数必须等于或高于正常机构下限,如在注册后 12 周内通过核扫描或超声心动图评估的那样
- 淋巴瘤性脑膜炎(脑脊液细胞学阳性的患者符合条件)
排除标准:
- 先前对这种淋巴瘤进行过化学疗法或放射疗法
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤(脑实质或脊髓肿瘤)
- 需要抗生素治疗的急性活动性 HIV 相关机会性感染;不排除患有鸟分枝杆菌的患者;如果符合进入血液学标准,则允许使用潜在的骨髓抑制剂进行慢性治疗
- 并发恶性肿瘤(不包括原位宫颈癌,或非转移性非黑素瘤性皮肤癌,或不需要全身化疗的卡波西肉瘤)
- 之前在 12 个月内接受过利妥昔单抗治疗;接受利妥昔单抗治疗超过 12 个月的患者只有在治疗中度或高度恶性淋巴瘤(例如,低度恶性淋巴瘤或 ITP)以外的适应症时才有资格
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第一臂
在每个化疗疗程之前,患者在 2-4 小时内静脉内 (IV) 接受利妥昔单抗。
每 3 周重复治疗 4-6 个疗程。
在 4 个疗程的化疗和利妥昔单抗治疗后获得完全缓解的患者每周单独接受额外的利妥昔单抗治疗,持续 2 周。
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口头给予
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实验性的:第二臂
患者不会在化疗的同时接受利妥昔单抗。
化疗完成后 4 周开始,患者接受利妥昔单抗静脉注射,每周 2-4 小时,持续 6 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成研究治疗后通过肿瘤反应衡量的完全反应比例
大体时间:60天
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非霍奇金淋巴瘤国际反应标准定义的完全反应
|
60天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joseph Sparano、AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sparano JA, Lee JY, Kaplan LD, Ramos JC, Ambinder RF, Wachsman W, Aboulafia D, Noy A, Henry DH, Ratner L, Cesarman E, Chadburn A, Mitsuyasu R. Response-adapted therapy with infusional EPOCH chemotherapy plus rituximab in HIV-associated, B-cell non-Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2021 Mar 1;106(3):730-735. doi: 10.3324/haematol.2019.243386.
- Sparano JA, Lee JY, Kaplan LD, Levine AM, Ramos JC, Ambinder RF, Wachsman W, Aboulafia D, Noy A, Henry DH, Von Roenn J, Dezube BJ, Remick SC, Shah MH, Leichman L, Ratner L, Cesarman E, Chadburn A, Mitsuyasu R; AIDS Malignancy Consortium. Rituximab plus concurrent infusional EPOCH chemotherapy is highly effective in HIV-associated B-cell non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2010 Apr 15;115(15):3008-16. doi: 10.1182/blood-2009-08-231613. Epub 2009 Dec 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- NCI-2012-02926 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA070019 (美国 NIH 拨款/合同)
- ECOG-AMC34
- CDR0000257660
- AMC-034 (其他标识符:CTEP)
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