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联合化疗和利妥昔单抗治疗 HIV 相关 I 期、II 期、III 期或 IV 期非霍奇金淋巴瘤患者

2014年4月28日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

在中度或高级 HIV 相关 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中与利妥昔单抗同时或序贯给予 EPOCH 的随机 II 期试验

这项随机 II 期试验正在研究联合化疗与利妥昔单抗在治疗 HIV 相关 I 期、II 期、III 期或 IV 期非霍奇金淋巴瘤患者中的效果。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞分裂,使它们停止生长或死亡。 诸如利妥昔单抗之类的单克隆抗体可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。 将化学疗法与单克隆抗体疗法相结合可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定与利妥昔单抗同时或依次给予 EPOCH 治疗后的完全缓解率。

次要目标:

I. 评估 EPOCH 与利妥昔单抗同时或序贯给药的毒性。

二。 评估 EPOCH 与利妥昔单抗同时或序贯给药对两个周期 EPOCH 后以及 EPOCH 完成后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月免疫功能(CD4、CD8 淋巴细胞计数)的影响。

三、 评估在两个周期的 EPOCH 后以及 EPOCH 完成后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月后,与利妥昔单抗同时或序贯给予 EPOCH 对 HIV 和 EBV 病毒载量的影响。

四、 评估外周血中 EBV 病毒载量和 EBV CD8 细胞毒性 T 细胞之间的关系以及淋巴瘤肿瘤细胞中 EBV 的存在。

V. 确定利妥昔单抗或同时使用抗逆转录病毒疗法是否显着改变第一个治疗周期期间依托泊苷、多柔比星或长春新碱的稳态浓度。

六。 确定依托泊苷或多柔比星的稳态浓度是否与第一个治疗周期中的最低中性粒细胞和血小板计数相关。

七。 确定同时或序贯给予利妥昔单抗的 EPOCH 治疗患者的进展时间和总生存期。

大纲:这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据 CD4 计数(小于 100/mm^3 与至少 100/mm^3)、年龄调整的国际预后指数不良风险因素(0 或 1 与 2 或 3)和同步抗逆转录病毒治疗(是与否)。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I:在每个化疗疗程之前,患者在 2-4 小时内静脉内 (IV) 接受利妥昔单抗。 每 3 周重复治疗 4-6 个疗程。 在 4 个疗程的化疗和利妥昔单抗治疗后获得完全缓解的患者每周单独接受额外的利妥昔单抗治疗,持续 2 周。

ARM II:患者在化疗的同时不接受利妥昔单抗。 化疗完成后 4 周开始,患者接受利妥昔单抗静脉注射,每周 2-4 小时,持续 6 周。

患者每 3 个月随访 2 年,每 6 个月随访 3 年,之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 以前未经治疗的组织学或细胞学记录的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤;以下组织学符合条件:弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、高级大细胞免疫母细胞淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤、高级 B 细胞淋巴瘤、Burkitt 样(小的无裂淋巴瘤)
  • 肿瘤必须是 CD20 阳性
  • 记录的 HIV 感染:记录可以是血清学(ELISA、蛋白质印迹)、培养或定量 PCR 或 bDNA 检测
  • 可评估或可测量的疾病
  • I 期和 IE 期或 II-IV 期疾病患者
  • ANC >= 1000 个细胞/mm^3
  • 血小板计数 >= 75,000/mm^3 除非血细胞减少症继发于淋巴瘤
  • 所有患者必须在化疗前至少 24 小时停止集落刺激因子治疗
  • 转氨酶 =< 正常上限的 5 倍,除非继发于淋巴瘤的肝浸润或与使用茚地那韦或其他抗逆转录病毒药物相关的孤立性高胆红素血症
  • 总胆红素 < 2.0,除非继发于淋巴瘤肝浸润或与使用茚地那韦或其他抗逆转录病毒药物相关的孤立性高胆红素血症;对于由于肝脏受累而胆红素 > 3.0,多柔比星的初始剂量将减少 50%,并且长春新碱的初始剂量将被省略
  • 肌酐 < 2.0 除非是淋巴瘤
  • KPS >= 50(ECOG PS 0、1 或 2)
  • 能够给予同意
  • 女性患者必须在进入研究后 72 小时内进行阴性妊娠试验;如果在研究期间可能受孕,男性和女性必须同意使用适当的节育措施;在研究期间,女性必须避免怀孕,男性避免生育孩子
  • 已经接受促红细胞生成素或 G-CSF 的患者符合条件
  • 患者的左心室射血分数必须等于或高于正常机构下限,如在注册后 12 周内通过核扫描或超声心动图评估的那样
  • 淋巴瘤性脑膜炎(脑脊液细胞学阳性的患者符合条件)

排除标准:

  • 先前对这种淋巴瘤进行过化学疗法或放射疗法
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤(脑实质或脊髓肿瘤)
  • 需要抗生素治疗的急性活动性 HIV 相关机会性感染;不排除患有鸟分枝杆菌的患者;如果符合进入血液学标准,则允许使用潜在的骨髓抑制剂进行慢性治疗
  • 并发恶性肿瘤(不包括原位宫颈癌,或非转移性非黑素瘤性皮肤癌,或不需要全身化疗的卡波西肉瘤)
  • 之前在 12 个月内接受过利妥昔单抗治疗;接受利妥昔单抗治疗超过 12 个月的患者只有在治疗中度或高度恶性淋巴瘤(例如,低度恶性淋巴瘤或 ITP)以外的适应症时才有资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂
在每个化疗疗程之前,患者在 2-4 小时内静脉内 (IV) 接受利妥昔单抗。 每 3 周重复治疗 4-6 个疗程。 在 4 个疗程的化疗和利妥昔单抗治疗后获得完全缓解的患者每周单独接受额外的利妥昔单抗治疗,持续 2 周。
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
鉴于IV
其他名称:
  • 利妥昔单抗
  • 马布泰拉
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 摩押IDEC-C2B8
鉴于IV
其他名称:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
鉴于IV
其他名称:
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
鉴于IV
其他名称:
  • 录像机
  • 硫酸白新碱
  • Vincasar全氟辛烷磺酸
口头给予
其他名称:
  • 德考坦
  • 三角洲
实验性的:第二臂
患者不会在化疗的同时接受利妥昔单抗。 化疗完成后 4 周开始,患者接受利妥昔单抗静脉注射,每周 2-4 小时,持续 6 周。
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • 利妥昔单抗
  • 马布泰拉
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 摩押IDEC-C2B8
鉴于IV
其他名称:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
鉴于IV
其他名称:
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
鉴于IV
其他名称:
  • 录像机
  • 硫酸白新碱
  • Vincasar全氟辛烷磺酸
口头给予
其他名称:
  • 德考坦
  • 三角洲

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成研究治疗后通过肿瘤反应衡量的完全反应比例
大体时间:60天
非霍奇金淋巴瘤国际反应标准定义的完全反应
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Sparano、AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2002年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月28日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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