- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00049036
HIV 관련 1기, 2기, 3기 또는 4기 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법과 리툭시맙 병용
중급 또는 고등급 HIV 관련 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 Rituximab과 동시에 또는 순차적으로 제공된 EPOCH의 무작위 2상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 리툭시맙과 동시에 또는 순차적으로 제공된 EPOCH로 치료한 후 완전 반응률을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 리툭시맙과 동시에 또는 순차적으로 제공된 EPOCH의 독성을 평가하기 위함.
II. 2주기의 EPOCH 후, 그리고 EPOCH 완료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후에 리툭시맙과 동시에 또는 순차적으로 제공된 EPOCH가 면역 기능(CD4, CD8 림프구 수)에 미치는 영향을 평가합니다.
III. EPOCH의 2주기 후 및 EPOCH 완료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후에 HIV 및 EBV 바이러스 부하에 대한 리툭시맙과 동시에 또는 순차적으로 제공된 EPOCH의 효과를 평가하기 위함.
IV. 말초 혈액에서 EBV 바이러스 부하와 EBV CD8 세포독성 T 세포 사이의 관계와 림프종 종양 세포에서 EBV의 존재를 평가합니다.
V. 리툭시맙 또는 항레트로바이러스 요법의 동시 사용이 요법의 첫 번째 주기 동안 에토포사이드, 독소루비신 또는 빈크리스틴의 정상 상태 농도를 유의하게 변경하는지 여부를 결정합니다.
VI. 에토포사이드 또는 독소루비신의 정상 상태 농도가 치료의 첫 번째 주기 동안 최하점 호중구 및 혈소판 수와 상관관계가 있는지 확인합니다.
VII. 리툭시맙과 동시에 또는 순차적으로 제공된 EPOCH로 치료받은 환자에서 진행까지의 시간 및 전체 생존을 결정하기 위함.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 CD4 수(100/mm^3 미만 대 최소 100/mm^3), 연령 조정 국제 예후 지수 유해 위험 요인(0 또는 1 대 2 또는 3) 및 동시 항레트로바이러스 요법(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 화학 요법의 각 코스 전 2-4시간에 걸쳐 리툭시맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 4-6 코스 동안 3주마다 반복됩니다. 화학 요법과 리툭시맙의 4가지 과정 후에 완전 반응을 달성한 환자는 2주 동안 매주 추가 리툭시맙 단독 요법을 받습니다.
ARM II: 환자는 화학요법과 동시에 리툭시맙을 받지 않습니다. 화학요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 6주 동안 매주 2-4시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 B 세포 비호지킨 림프종; 다음 조직학이 적격입니다: 미만성 거대 B 세포 림프종, 고급 거대 세포 면역모세포 림프종, 역형성 거대 세포 림프종, 버킷 림프종, 고급 B 세포 림프종, 버킷 유사(소형 비절개 림프종)
- 종양은 CD20 양성이어야 합니다.
- 문서화된 HIV 감염: 문서는 혈청학적(ELISA, 웨스턴 블롯), 배양 또는 정량적 PCR 또는 bDNA 분석일 수 있습니다.
- 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- 1기 및 1기 또는 2기-4기 질병 환자
- ANC >= 1000셀/mm^3
- 혈소판 수 >= 75,000/mm^3 혈구감소증이 림프종에 이차적인 것이 아닌 한
- 모든 환자는 화학 요법을 시행하기 최소 24시간 전에 콜로니 자극 인자 요법을 중단해야 합니다.
- 트랜스아미나제 = 인디나비르 또는 기타 항레트로바이러스제 사용과 관련된 고립성 고빌리루빈혈증 또는 림프종을 동반한 간 침윤에 이차적인 경우가 아닌 한 정상 상한치의 < 5배
- 인디나비르 또는 기타 항레트로바이러스제의 사용과 관련된 고립성 고빌리루빈혈증 또는 림프종을 동반한 간 침윤에 이차적인 경우가 아니면 총 빌리루빈 < 2.0; 간 침범으로 인한 빌리루빈 > 3.0의 경우 독소루비신의 초기 용량은 50% 감소하고 빈크리스틴의 초기 용량은 생략됩니다.
- 림프종으로 인한 것이 아닌 한 크레아티닌 < 2.0
- KPS >= 50(ECOG PS 0, 1 또는 2)
- 동의 가능
- 여성 환자는 연구 시작 후 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 남성과 여성은 연구 중에 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 임신을 피해야 하고 남성은 연구 중에 아이를 낳는 것을 피해야 합니다.
- 이미 에리스로포에이틴 또는 G-CSF를 받고 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 등록 후 12주 이내에 획득한 핵스캔 또는 심초음파로 평가했을 때 좌심실 박출률이 제도 하한치 이상이어야 합니다.
- 림프종성 뇌수막염
제외 기준:
- 이 림프종에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 원발성 중추신경계 림프종(실질 뇌 또는 척수 종양)
- 항생제 치료가 필요한 급성 활동성 HIV 관련 기회 감염; 마이코박테리움 아비움(mycobacterium avium) 환자는 제외되지 않습니다. 잠재적인 골수억제제를 사용한 만성 요법은 항목 혈액학적 기준이 충족되는 경우 허용됩니다.
- 동시 악성 종양(자궁경부암, 비전이성 비흑색종 피부암, 전신 화학요법이 필요하지 않은 카포시 육종 제외)
- 12개월 이내의 이전 리툭시맙 요법; 12개월 이전에 리툭시맙으로 치료받은 환자는 중등도 또는 고급 림프종(예: 저등급 림프종 또는 ITP)의 치료 이외의 적응증에 대해 제공된 경우에만 적격입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 화학요법의 각 코스 전 2-4시간에 걸쳐 리툭시맙을 정맥내(IV) 투여받습니다.
치료는 4-6 코스 동안 3주마다 반복됩니다.
화학 요법과 리툭시맙의 4가지 과정 후에 완전 반응을 달성한 환자는 2주 동안 매주 추가 리툭시맙 단독 요법을 받습니다.
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실험적: 팔 II
환자는 화학요법과 동시에 리툭시맙을 투여받지 않습니다.
화학요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 6주 동안 매주 2-4시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 치료 완료 후 종양 반응에 의해 측정된 완전 반응 비율
기간: 60일
|
비호지킨 림프종에 대한 국제 반응 기준에 의해 정의된 완전 반응
|
60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Sparano, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sparano JA, Lee JY, Kaplan LD, Ramos JC, Ambinder RF, Wachsman W, Aboulafia D, Noy A, Henry DH, Ratner L, Cesarman E, Chadburn A, Mitsuyasu R. Response-adapted therapy with infusional EPOCH chemotherapy plus rituximab in HIV-associated, B-cell non-Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2021 Mar 1;106(3):730-735. doi: 10.3324/haematol.2019.243386.
- Sparano JA, Lee JY, Kaplan LD, Levine AM, Ramos JC, Ambinder RF, Wachsman W, Aboulafia D, Noy A, Henry DH, Von Roenn J, Dezube BJ, Remick SC, Shah MH, Leichman L, Ratner L, Cesarman E, Chadburn A, Mitsuyasu R; AIDS Malignancy Consortium. Rituximab plus concurrent infusional EPOCH chemotherapy is highly effective in HIV-associated B-cell non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2010 Apr 15;115(15):3008-16. doi: 10.1182/blood-2009-08-231613. Epub 2009 Dec 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
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- 림프 증식 장애
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- 림프종, B세포
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기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02926 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA070019 (미국 NIH 보조금/계약)
- ECOG-AMC34
- CDR0000257660
- AMC-034 (기타 식별자: CTEP)
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