Kombinált kemoterápia és rituximab HIV-vel összefüggő, I., II., III. vagy IV. stádiumú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Korábban nem kezelt szövettani vagy citológiailag dokumentált B-sejtes non-Hodgkin limfóma; a következő szövettanok alkalmasak: diffúz nagy B-sejtes limfóma, magas fokú nagysejtes immunoblaszt limfóma, anaplasztikus nagysejtes limfóma, Burkitt limfóma, magas fokú B-sejtes limfóma, Burkitt-szerű (kis, nem hasított limfóma)
• A daganatoknak CD20 pozitívnak kell lenniük
• Dokumentált HIV-fertőzés: a dokumentáció lehet szerológiai (ELISA, Western blot), tenyésztési vagy kvantitatív PCR- vagy bDNS-vizsgálat
• Értékelhető vagy mérhető betegség
• stádiumú és IE vagy II-IV stádiumú betegségben szenvedők
• ANC >= 1000 cella/mm^3
• Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3, kivéve, ha a cytopenia másodlagos limfómához kapcsolódik
• A kemoterápia előtt legalább 24 órával minden betegnek ki kell állnia a telepstimuláló faktor kezelésből
• Transamináz = a normál érték felső határának 5-szöröse, kivéve, ha másodlagos limfómával járó májinfiltráció vagy izolált hiperbilirubinémia indinavir vagy más antiretrovirális szerek alkalmazásával összefüggő
• Összes bilirubin < 2,0, kivéve, ha másodlagos limfómával járó májinfiltráció vagy izolált hiperbilirubinémia indinavir vagy más antiretrovirális szerek alkalmazásával összefüggő; ha a bilirubin > 3,0 a máj érintettsége miatt, a doxorubicin kezdő adagja 50%-kal csökken, és a vinkrisztin kezdő adagja elhagyásra kerül
• Kreatinin < 2,0, hacsak nem limfóma miatt
• KPS >= 50 (ECOG PS 0, 1 vagy 2)
• Képes beleegyezést adni
• A női betegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül; a férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, ha a vizsgálat során a fogantatás lehetséges; a nőknek kerülniük kell a terhességet, a férfiaknak pedig kerülniük kell a gyermekvállalást a vizsgálat során
• Az eritropoetint vagy G-CSF-et már kapó betegek jogosultak
• A betegek bal kamrai ejekciós frakciójának a normál alsó intézményi határértékén vagy felette kell lennie, a regisztrációt követő 12 héten belül elvégzett nukleáris szkennelés vagy echokardiogram alapján.
• Lymphomatous meningitis (pozitív CSF-citológiájú betegek alkalmasak)

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia ehhez a limfómához
• Elsődleges központi idegrendszeri limfóma (parenchymalis agy- vagy gerincvelődaganat)
• Akut aktív HIV-vel összefüggő opportunista fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel; a mycobacterium aviumban szenvedő betegek nincsenek kizárva; a potenciálisan myelosuppresszív szerekkel végzett krónikus terápia megengedett, feltéve, hogy a belépési hematológiai kritériumok teljesülnek
• Egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a nem áttétes, nem melanomás bőrrákot, vagy a Kaposi-szarkómát, amely nem igényel szisztémás kemoterápiát)
• Korábbi terápia rituximabbal 12 hónapon belül; a rituximabbal több mint 12 hónappal korábban kezelt betegek csak akkor jogosultak, ha azt a közepes vagy magas fokú limfóma (pl. alacsony fokú limfóma vagy ITP) kezelésétől eltérő indikációkra adták.