Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja rituksimabin yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on HIV-infektioon liittyvä vaihe I, vaihe II, vaihe III tai vaihe IV non-Hodgkinin lymfooma

maanantai 28. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe EPOCH:sta, joka annettiin joko samanaikaisesti tai peräkkäin rituksimabilla potilailla, joilla on keski- tai korkea-asteinen HIV:hen liittyvä B-solun non-Hodgkinin lymfooma

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä rituksimabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on HIV:hen liittyvä vaiheen I, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV non-Hodgkinin lymfooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapian yhdistäminen monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää täydellinen vasteprosentti EPOCH-hoidon jälkeen, joka on annettu joko samanaikaisesti tai peräkkäin rituksimabin kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida EPOCH:n toksisuus annettuna joko samanaikaisesti tai peräkkäin rituksimabin kanssa.

II. Arvioidakseen joko samanaikaisesti tai peräkkäin rituksimabin kanssa annetun EPOCH:n vaikutusta immuunitoimintoihin (CD4, CD8-lymfosyyttien määrä) kahden EPOCH-syklin jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua EPOCH:n päättymisestä.

III. Arvioida Rituksimabin kanssa samanaikaisesti tai peräkkäin annetun EPOCH:n vaikutus HIV- ja EBV-viruskuormaan kahden EPOCH-syklin jälkeen ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua EPOCH:n päättymisestä.

IV. Arvioida EBV-viruskuorman ja EBV:n CD8 sytotoksisten T-solujen välistä suhdetta perifeerisessä veressä ja EBV:n esiintymistä lymfoomakasvainsoluissa.

V. Sen määrittäminen, muuttaako rituksimabi tai samanaikainen antiretroviraalisen hoidon käyttö merkittävästi etoposidin, doksorubisiinin tai vinkristiinin vakaan tilan pitoisuutta ensimmäisen hoitojakson aikana.

VI. Sen määrittämiseksi, korreloiko etoposidin tai doksorubisiinin vakaan tilan pitoisuus neutrofiilien ja verihiutaleiden alimman tason kanssa ensimmäisen hoitojakson aikana.

VII. Määrittää etenemiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen potilailla, joita hoidetaan EPOCH:lla joko samanaikaisesti tai peräkkäin rituksimabin kanssa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan CD4-määrän (alle 100/mm^3 vs. vähintään 100/mm^3), iän mukaan mukautetun kansainvälisen prognostisen indeksin haitallisten riskitekijöiden (0 tai 1 vs 2 tai 3) ja samanaikaisen antiretroviraalisen hoidon (kyllä) mukaan. vs ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) 2–4 tunnin aikana ennen jokaista kemoterapiajaksoa. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4-6 hoitojakson ajan. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen 4 kemoterapia- ja rituksimabijakson jälkeen, saavat lisää rituksimabia yksinään viikoittain 2 viikon ajan.

ARM II: Potilaat eivät saa rituksimabia samanaikaisesti kemoterapian kanssa. Alkaen 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat rituksimabi IV 2-4 tunnin ajan viikossa 6 viikon ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu B-solun non-Hodgkinin lymfooma; seuraavat histologiat ovat kelvollisia: diffuusi suurten B-solujen lymfooma, korkea-asteinen suursoluinen immunoblastinen lymfooma, anaplastinen suurisoluinen lymfooma, Burkittin lymfooma, korkea-asteen B-solulymfooma, Burkittin kaltainen (pieni pilkkoutumaton lymfooma)
  • Kasvainten on oltava CD20-positiivisia
  • Dokumentoitu HIV-infektio: dokumentaatio voi olla serologista (ELISA, Western blot), viljelyä tai kvantitatiivisia PCR- tai bDNA-määrityksiä
  • Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus
  • Vaiheen I ja IE tai vaiheen II-IV potilaat
  • ANC >= 1000 solua/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3, elleivät sytopeniat ole toissijaisia ​​lymfooman seurauksena
  • Kaikkien potilaiden tulee olla poissa pesäkkeitä stimuloivasta tekijähoidosta vähintään 24 tuntia ennen kemoterapiaa
  • Transaminaasi = < 5 kertaa normaalin yläraja, ellei se johdu lymfooman maksainfiltraatiosta tai indinaviirin tai muiden antiretroviraalisten lääkkeiden käyttöön liittyvästä yksittäisestä hyperbilirubinemiasta
  • Kokonaisbilirubiini < 2,0, ellei se ole sekundaarista lymfooman aiheuttaman maksainfiltraation tai indinaviirin tai muiden antiretroviraalisten lääkkeiden käyttöön liittyvän yksittäisen hyperbilirubinemian vuoksi; jos bilirubiini on > 3,0 maksan vaikutuksen vuoksi, doksorubisiinin aloitusannosta pienennetään 50 % ja vinkristiinin aloitusannos jätetään pois
  • Kreatiniini < 2,0, ellei se johdu lymfoomasta
  • KPS >= 50 (ECOG PS 0, 1 tai 2)
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa tutkimukseen osallistumisesta; miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, jos hedelmöityminen on mahdollista tutkimuksen aikana; naisten on vältettävä raskautta ja miesten lasten syntymistä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka jo saavat erytropoeitiinia tai G-CSF:ää, ovat kelvollisia
  • Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion on oltava normaalin alarajassa tai sen yläpuolella 12 viikon kuluessa rekisteröinnistä saadulla ydinskannauksella tai sydämen kaikukäyrällä.
  • Lymfomatoottinen aivokalvontulehdus (potilaat, joilla on positiivinen CSF-sytologia, ovat kelvollisia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito tähän lymfoomaan
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma (parenkymaalinen aivo- tai selkäydinkasvain)
  • Akuutti aktiivinen HIV:hen liittyvä opportunistinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa; potilaita, joilla on mycobacterium avium, ei suljeta pois; krooninen hoito mahdollisesti myelosuppressiivisilla aineilla on sallittua, jos hematologiset kriteerit täyttyvät
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien in situ kohdunkaulan syöpä tai ei-metastaattinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä kemoterapiaa)
  • Aikaisempi hoito rituksimabilla 12 kuukauden sisällä; potilaat, joita on hoidettu rituksimabilla yli 12 kuukautta aikaisemmin, ovat kelvollisia vain, jos sitä on annettu muihin käyttöaiheisiin kuin keski- tai korkea-asteisen lymfooman hoitoon (esim. matala-asteinen lymfooma tai ITP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) 2–4 tuntia ennen jokaista kemoterapiajaksoa. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4-6 hoitojakson ajan. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen 4 kemoterapia- ja rituksimabijakson jälkeen, saavat lisää rituksimabia yksinään viikoittain 2 viikon ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADR
  • Adria
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS
Lääke: prednisoni
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat eivät saa rituksimabia samanaikaisesti kemoterapian kanssa. Alkaen 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat rituksimabi IV 2-4 tunnin ajan viikossa 6 viikon ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADR
  • Adria
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS
Lääke: prednisoni
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen osuus kasvainvasteesta mitattuna tutkimushoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 60 päivää
Non-Hodgkinin lymfooman kansainvälisten vastekriteerien määrittelemä täydellinen vaste
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Sparano, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02926 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ECOG-AMC34
  • CDR0000257660
  • AMC-034 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa