Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en rituximab bij de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerd stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV non-Hodgkin-lymfoom

28 april 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van EPOCH, gelijktijdig of opeenvolgend gegeven met rituximab bij patiënten met intermediair of hooggradig HIV-geassocieerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met rituximab werkt bij de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerd stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV non-Hodgkin-lymfoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen zoals rituximab kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met therapie met monoklonale antilichamen kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het volledige responspercentage te bepalen na behandeling met EPOCH, gelijktijdig of opeenvolgend gegeven met rituximab.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit te evalueren van EPOCH, gelijktijdig of opeenvolgend gegeven met rituximab.

II. Om het effect te evalueren van EPOCH, gelijktijdig of opeenvolgend gegeven met rituximab, op de immuunfunctie (CD4, CD8-lymfocytentelling) na twee cycli van EPOCH en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van EPOCH.

III. Om het effect te evalueren van EPOCH, gelijktijdig of opeenvolgend gegeven met rituximab, op de HIV- en EBV-virale belasting na twee cycli van EPOCH en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van EPOCH.

IV. Om de relatie tussen EBV-virale belasting en EBV CD8 cytotoxische T-cellen in het perifere bloed en de aanwezigheid van EBV in lymfoomtumorcellen te evalueren.

V. Om te bepalen of rituximab of gelijktijdig gebruik van antiretrovirale therapie de steady-state-concentratie van etoposide, doxorubicine of vincristine significant verandert tijdens de eerste behandelingscyclus.

VI. Om te bepalen of de steady-state-concentratie van etoposide of doxorubicine correleert met het laagste aantal neutrofielen en het aantal bloedplaatjes tijdens de eerste behandelingscyclus.

VII. Om de tijd tot progressie en algehele overleving te bepalen bij patiënten die werden behandeld met EPOCH, gelijktijdig of opeenvolgend gegeven met rituximab.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van CD4-telling (minder dan 100/mm^3 versus ten minste 100/mm^3), voor leeftijd gecorrigeerde ongunstige risicofactoren van de International Prognostic Index (0 of 1 versus 2 of 3) en gelijktijdige antiretrovirale therapie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen rituximab intraveneus (IV) gedurende 2-4 uur voorafgaand aan elke chemokuur. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 4-6 kuren. Patiënten die een complete respons bereiken na 4 kuren chemotherapie en rituximab krijgen gedurende 2 weken wekelijks aanvullend alleen rituximab.

ARM II: Patiënten krijgen rituximab niet gelijktijdig met chemotherapie. Vanaf 4 weken na voltooiing van de chemotherapie krijgen patiënten rituximab IV gedurende 2-4 uur per week gedurende 6 weken.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder histologisch of cytologisch gedocumenteerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom; de volgende histologieën komen in aanmerking: diffuus grootcellig B-cellymfoom, hooggradig grootcellig immunoblastisch lymfoom, anaplastisch grootcellig lymfoom, Burkitt-lymfoom, hooggradig B-cellymfoom, Burkitt-achtig (klein niet-gesplitst lymfoom)
  • Tumoren moeten CD20-positief zijn
  • Gedocumenteerde hiv-infectie: documentatie kan serologisch zijn (ELISA, western blot), kweek of kwantitatieve PCR- of bDNA-assays
  • Evalueerbare of meetbare ziekte
  • Patiënten met stadium I en IE of stadium II-IV ziekte
  • ANC >= 1000 cellen/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3 tenzij cytopenie secundair is aan lymfoom
  • Alle patiënten moeten ten minste 24 uur voorafgaand aan de chemotherapie van de koloniestimulerende factortherapie af zijn
  • Transaminase =< 5 keer de bovengrens van normaal tenzij secundair aan hepatische infiltratie met lymfoom of geïsoleerde hyperbilirubinemie geassocieerd met het gebruik van indinavir of andere antiretrovirale middelen
  • Totaal bilirubine < 2,0 tenzij secundair aan hepatische infiltratie met lymfoom of geïsoleerde hyperbilirubinemie geassocieerd met het gebruik van indinavir of andere antiretrovirale middelen; voor bilirubine > 3,0 vanwege leverbetrokkenheid zal de aanvangsdosis doxorubicine met 50% worden verlaagd en zal de aanvangsdosis vincristine worden weggelaten
  • Creatinine < 2,0 tenzij door lymfoom
  • KPS >= 50 (ECOG PS 0, 1 of 2)
  • Toestemming kunnen geven
  • Vrouwelijke patiënten moeten binnen 72 uur na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan; mannen en vrouwen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken als conceptie mogelijk is tijdens het onderzoek; vrouwen moeten zwangerschap vermijden en mannen vermijden kinderen te verwekken tijdens het onderzoek
  • Patiënten die al erytropoëtine of G-CSF krijgen, komen in aanmerking
  • Patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie hebben die op of boven de onderste institutionele limieten van normaal ligt, zoals beoordeeld door middel van een nucleaire scan of echocardiogram verkregen binnen 12 weken na registratie
  • Lymfomateuze meningitis (patiënten met een positieve CSF-cytologie komen in aanmerking)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie voor dit lymfoom
  • Primair centraal zenuwstelsel lymfoom (parenchymale hersen- of ruggenmergtumor)
  • Acute actieve HIV-geassocieerde opportunistische infectie die behandeling met antibiotica vereist; patiënten met mycobacterium avium worden niet uitgesloten; chronische therapie met mogelijk myelosuppressieve middelen is toegestaan, mits aan de hematologische ingangscriteria wordt voldaan
  • Gelijktijdige maligniteit (exclusief in situ baarmoederhalskanker, of niet-gemetastaseerde niet-melanomateuze huidkanker, of Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische chemotherapie nodig is)
  • Eerdere therapie met rituximab binnen 12 maanden; patiënten die meer dan 12 maanden eerder met rituximab zijn behandeld, komen alleen in aanmerking als het werd gegeven voor andere indicaties dan de behandeling van intermediair of hooggradig lymfoom (bijv. laaggradig lymfoom of ITP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen rituximab intraveneus (IV) gedurende 2-4 uur voorafgaand aan elke chemokuur. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 4-6 kuren. Patiënten die een complete respons bereiken na 4 kuren chemotherapie en rituximab krijgen gedurende 2 weken wekelijks aanvullend alleen rituximab.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADM
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adriaan
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • leurocristine sulfaat
  • Vincasar PFS
Geneesmiddel: prednison
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • DeCortin
  • Delta
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen rituximab niet gelijktijdig met chemotherapie. Vanaf 4 weken na voltooiing van de chemotherapie krijgen patiënten rituximab IV gedurende 2-4 uur per week gedurende 6 weken.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADM
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adriaan
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • leurocristine sulfaat
  • Vincasar PFS
Geneesmiddel: prednison
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • DeCortin
  • Delta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige respons zoals gemeten aan de hand van tumorrespons na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 60 dagen
Volledige respons gedefinieerd door de internationale responscriteria voor non-Hodgkin-lymfoom
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Sparano, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02926 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ECOG-AMC34
  • CDR0000257660
  • AMC-034 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren