慢性リンパ性白血病患者の治療におけるフルダラビン
2020年4月2日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
未治療の B 細胞性慢性リンパ性白血病患者における経口フルダラビンリン酸塩の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
目的: 未治療の慢性リンパ性白血病患者の治療におけるフルダラビンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 経口フルダラビンで治療された未治療の B 細胞性慢性リンパ性白血病患者の全体的な奏効率 (完全および部分的) を決定します。
- この薬で治療したときに臨床的または免疫表現型の完全奏効を達成した患者の分子的完全奏効率を決定します。
- この薬で治療された患者の無増悪生存期間と無治療生存期間を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
- この薬で治療された患者における定義された遺伝子異常のベースライン発生率を決定します。
- この薬による治療に対する反応に関して、患者の定義された遺伝子異常の予後的および予測的重要性を決定します。
- この薬による治療に対する反応に関して、患者の免疫表現型プロファイルの予後的および予測的意義を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 ～ 5 日目にフルダラビンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 ～ 8 コースを繰り返します。 6 コース後に完全寛解した患者は、それ以上の治験療法を受けません。
患者は生後 2 か月で追跡され、その後は 4 か月ごとに 2 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 120 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Providence Health Care - Vancouver
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Sault Sainte Marie、Ontario、カナダ、P6B 1Y5
- Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
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Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～120年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-B細胞慢性リンパ球性白血病（CLL）の確定診断
- 以前は未治療
- Rai ステージ I、II、III、または IV
- 全身療法が必要
5,000/mm^3 を超える持続性リンパ球増加症
- 形態学的に成熟したリンパ球
モノクローナルB細胞集団
- イムノフェノタイピングによるカッパまたはラムダ軽鎖制限を有する CD19/CD5/CD23 陽性
- -前リンパ球性白血病、マントル細胞リンパ腫、侵攻性B細胞リンパ腫への進行、またはリヒター症候群を含む他のリンパ増殖性疾患がない
-クームス陽性溶血性貧血または免疫性血小板減少症を含むCLLの臨床的自己免疫性血液学的合併症はありません
- 臨床的溶血がない場合はクームス検査陽性
患者の特徴:
年
- 16歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 少なくとも6ヶ月
造血
- 病気の特徴を見る
肝臓
- ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
- ASTおよび/またはALTがULNの2倍以下
腎臓
- クレアチニンがULNの2倍以下
他の
- 治療とフォローアップのためにアクセス可能
- 既知のHIV感染なし
- 全身性抗生物質を必要とする活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染がない
- コルチコステロイド療法を必要とする状態ではない
以下を除いて、他の悪性腫瘍の病歴はない：
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がん
- 根治的に治療された子宮頸部上皮内がん
- -過去5年以内に病気の証拠がなく治癒的に治療された他の固形腫瘍
- 研究を妨げる他の主要な医学的疾患はありません
- -フルダラビンまたはその成分に対する既知の過敏症はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究後少なくとも6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- モノクローナル抗体療法を含む同時免疫療法なし
- 自家幹細胞または同種幹細胞または骨髄移植を同時に行っていない
化学療法
- 他の併用細胞毒性薬なし
内分泌療法
吸入または局所コルチコステロイド以外の同時コルチコステロイドなし
- 吐き気予防のためのコルチコステロイドの併用なし
放射線治療
- -骨髄の25％以上に影響を与える、および/または骨盤領域を含む以前の放射線療法はありません
- 同時放射線療法なし
手術
- 指定されていない
他の
- 以前の治験薬から少なくとも 4 週間
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年8月8日
一次修了 (実際)
2005年7月22日
研究の完了 (実際)
2009年12月21日
試験登録日
最初に提出
2002年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL2
- CAN-NCIC-CL2 (その他の識別子：PDQ)
- BRLX-304160 (その他の識別子：Berlex Study Number)
- CDR0000257836 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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