Fludarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica
2 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group
Un estudio de fase II de fosfato de fludarabina oral en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B sin tratamiento previo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la fludarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica que no han sido tratados previamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta general (completa y parcial) en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B no tratados previamente tratados con fludarabina oral.
- Determinar la tasa de respuesta molecular completa en pacientes que logran una respuesta completa clínica o inmunofenotípica cuando son tratados con este fármaco.
- Determinar la supervivencia libre de progresión y libre de tratamiento de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la incidencia inicial de anomalías genéticas definidas en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar el significado pronóstico y predictivo de anomalías genéticas definidas en pacientes con respecto a la respuesta al tratamiento con este fármaco.
- Determinar el significado pronóstico y predictivo del perfil inmunofenotípico de los pacientes con respecto a la respuesta al tratamiento con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben fludarabina oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6-8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes en remisión completa después de 6 cursos no reciben más terapia de estudio.
Los pacientes son seguidos a los 2 meses y luego cada 4 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - Vancouver
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
- Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
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Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B
- sin tratamiento previo
- Estadio Rai I, II, III o IV
- Requiere terapia sistémica
Linfocitosis persistente de más de 5000/mm^3
- Linfocitos morfológicamente maduros
Población de células B monoclonales
- CD19/CD5/CD23 positivo con restricción de cadenas ligeras kappa o lambda por inmunofenotipado
- Ningún otro trastorno linfoproliferativo, como leucemia prolinfocítica, linfoma de células del manto, progresión a linfoma de células B agresivo o síndrome de Richter
Ninguna complicación hematológica autoinmune clínica de CLL, incluida la anemia hemolítica positiva para Coomb o la trombocitopenia inmune
- Prueba de Coombs positiva permitida si no hay hemólisis clínica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 16 y más
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 6 meses
hematopoyético
- Ver Características de la enfermedad
Hepático
- Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- AST y/o ALT no mayor a 2 veces ULN
Renal
- Creatinina no superior a 2 veces el ULN
Otro
- Accesible para tratamiento y seguimiento.
- Sin infección por VIH conocida
- Sin infección bacteriana, viral o fúngica activa que requiera antibióticos sistémicos
- Sin condiciones que requieran terapia con corticosteroides
Sin antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto las siguientes:
- Cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente
- Carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente
- Otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad en los últimos 5 años
- Ninguna otra enfermedad médica importante que impida el estudio.
- Sin hipersensibilidad conocida a fludarabina o sus componentes
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin inmunoterapia simultánea, incluida la terapia con anticuerpos monoclonales
- Sin trasplante autólogo o alogénico concurrente de células madre o médula ósea
Quimioterapia
- No hay otros fármacos citotóxicos concurrentes
Terapia endocrina
Sin corticosteroides concurrentes excepto corticosteroides inhalados o tópicos
- Sin corticosteroides concurrentes para la profilaxis de las náuseas
Radioterapia
- Sin radioterapia previa que afecte a más del 25% de la médula ósea y/o que involucre el área pélvica
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- No especificado
Otro
- Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- CL2
- CAN-NCIC-CL2 (Otro identificador: PDQ)
- BRLX-304160 (Otro identificador: Berlex Study Number)
- CDR0000257836 (Otro identificador: PDQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .