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Fludarabin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

2. April 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-II-Studie mit oralem Fludarabinphosphat bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fludarabin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die zuvor nicht behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate (vollständig und teilweise) bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie, die mit oralem Fludarabin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die molekulare vollständige Ansprechrate bei Patienten, die eine klinische oder immunphänotypische vollständige Remission erreichen, wenn sie mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie und behandlungsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Baseline-Inzidenz definierter genetischer Anomalien bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die prognostische und prädiktive Bedeutung definierter genetischer Anomalien bei Patienten in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung mit diesem Medikament.
  • Bestimmen Sie die prognostische und prädiktive Bedeutung des immunphänotypischen Profils von Patienten in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung mit diesem Medikament.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 Fludarabin oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6-8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten in vollständiger Remission nach 6 Zyklen erhalten keine weitere Studientherapie.

Die Patienten werden nach 2 Monaten und dann alle 4 Monate für 2 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 120 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Bestätigte Diagnose einer chronisch lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL)

    • Vorher unbehandelt
    • Rai Stadium I, II, III oder IV
    • Systemische Therapie erforderlich

  • Anhaltende Lymphozytose von mehr als 5.000/mm^3

    • Morphologisch reife Lymphozyten

  • Population monoklonaler B-Zellen

    • CD19/CD5/CD23-positiv mit Restriktion der leichten Kappa- oder Lambda-Kette durch Immunphänotypisierung
  • Keine anderen lymphoproliferativen Erkrankungen, einschließlich Prolymphozytenleukämie, Mantelzell-Lymphom, Progression zu aggressivem B-Zell-Lymphom oder Richter-Syndrom

  • Keine klinische hämatologische Autoimmunkomplikation der CLL, einschließlich Coomb-positiver hämolytischer Anämie oder Immunthrombozytopenie

    • Positiver Coomb-Test zulässig, wenn keine klinische Hämolyse vorliegt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 16 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und/oder ALT nicht größer als 2 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN

Andere

  • Zugänglich für Behandlung und Nachsorge
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Keine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die systemische Antibiotika erfordert
  • Keine Erkrankungen, die eine Kortikosteroidtherapie erfordern

  • Keine anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte außer den folgenden:

    • Angemessen behandelter heller Hautkrebs
    • Kurativ behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Andere solide Tumoren, die in den letzten 5 Jahren ohne Anzeichen einer Erkrankung kurativ behandelt wurden
  • Keine andere schwere medizinische Krankheit, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Fludarabin oder seine Bestandteile
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie einschließlich monoklonaler Antikörpertherapie
  • Keine gleichzeitige autologe oder allogene Stammzell- oder Knochenmarktransplantation

Chemotherapie

  • Keine anderen gleichzeitigen zytotoxischen Medikamente

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide außer inhalativen oder topischen Kortikosteroiden

    • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide zur Übelkeitsprophylaxe

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie, die mehr als 25 % des Knochenmarks betrifft und/oder den Beckenbereich betrifft
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung Agenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL2
  • CAN-NCIC-CL2 (Andere Kennung: PDQ)
  • BRLX-304160 (Andere Kennung: Berlex Study Number)
  • CDR0000257836 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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