Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabine bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie

2 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-studie van oraal fludarabinefosfaat bij patiënten met niet eerder behandelde B-cel chronische lymfatische leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van fludarabine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet eerder is behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leukemie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: fludarabinefosfaat

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal het totale responspercentage (volledig en gedeeltelijk) bij patiënten met niet eerder behandelde B-cel chronische lymfatische leukemie die werden behandeld met oraal fludarabine.
Bepaal het moleculaire complete responspercentage bij patiënten die een klinische of immunofenotypische complete respons bereiken wanneer ze met dit medicijn worden behandeld.
Bepaal de progressievrije en behandelingsvrije overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
Bepaal de baseline-incidentie van gedefinieerde genetische afwijkingen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
Bepaal de prognostische en voorspellende betekenis van gedefinieerde genetische afwijkingen bij patiënten met betrekking tot de respons op behandeling met dit medicijn.
Bepaal de prognostische en voorspellende betekenis van het immunofenotypische profiel van patiënten met betrekking tot de respons op behandeling met dit medicijn.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal fludarabine op dag 1-5. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 6-8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die na 6 kuren volledig in remissie zijn, krijgen geen verdere onderzoekstherapie.

Patiënten worden gevolgd na 2 maanden en daarna elke 4 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 2 jaar 120 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Providence Health Care - Vancouver
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
    - Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital - Weston
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Hopital de L'Enfant Jesus
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
Frankrijk
- - Le Mans, Frankrijk, 72000
    - Centre Jean Bernard
  - Pierre Benite, Frankrijk, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Bevestigde diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL)
- Eerder onbehandeld
- Rai stadium I, II, III of IV
- Systemische therapie nodig
Aanhoudende lymfocytose van meer dan 5.000/mm^3
- Morfologisch volwassen lymfocyten
Monoklonale B-celpopulatie
- CD19/CD5/CD23 positief met restrictie van de lichte keten kappa of lambda door immunofenotypering
Geen andere lymfoproliferatieve aandoeningen, waaronder prolymfocytische leukemie, mantelcellymfoom, progressie naar agressief B-cellymfoom of het syndroom van Richter
Geen klinische auto-immuun hematologische complicatie van CLL, waaronder Coomb's-positieve hemolytische anemie of immuuntrombocytopenie
- Positieve Coomb-test toegestaan als er geen klinische hemolyse is

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

16 en ouder

Prestatiestatus

ECOG 0-2

Levensverwachting

Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

Zie Ziektekenmerken

lever

Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
AST en/of ALT niet groter dan 2 keer ULN

Nier

Creatinine niet meer dan 2 keer ULN

Ander

Toegankelijk voor behandeling en nazorg
Geen hiv-infectie bekend
Geen actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie waarvoor systemische antibiotica nodig zijn
Geen aandoeningen die behandeling met corticosteroïden vereisen
Geen geschiedenis van andere maligniteiten behalve het volgende:
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker
- Curatief behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte in de afgelopen 5 jaar
Geen andere ernstige medische ziekte die studie zou verhinderen
Geen bekende overgevoeligheid voor fludarabine of zijn componenten
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Geen gelijktijdige immunotherapie inclusief therapie met monoklonale antilichamen
Geen gelijktijdige autologe of allogene stamcel- of beenmergtransplantatie

Chemotherapie

Geen andere gelijktijdige cytotoxische geneesmiddelen

Endocriene therapie

Geen gelijktijdige corticosteroïden behalve inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden
- Geen gelijktijdige corticosteroïden voor profylaxe van misselijkheid

Radiotherapie

Geen eerdere radiotherapie die meer dan 25% van het beenmerg aantast en/of het bekkengebied aantast
Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

Niet gespecificeerd

Ander

Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Shustik C, Turner AR, Desjardins P, Fernandez L, Rubin S, Larratt L, Duncan AM, Rizi D, Sadura A, Shepherd L, Li D, Rassenti L, Kipps T. Oral fludarabine in untreated patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2010 Jan;24(1):237-9. doi: 10.1038/leu.2009.205. Epub 2009 Oct 8. No abstract available.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CL2
CAN-NCIC-CL2 (Andere identificatie: PDQ)
BRLX-304160 (Andere identificatie: Berlex Study Number)
CDR0000257836 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .