Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi

2 april 2020 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas II-studie av oralt fludarabinfosfat hos patienter med tidigare obehandlad B-cells kronisk lymfatisk leukemi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av fludarabin vid behandling av patienter som har kronisk lymfatisk leukemi som inte har behandlats tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den totala svarsfrekvensen (komplett och partiell) hos patienter med tidigare obehandlad B-cells kronisk lymfatisk leukemi som behandlats med oralt fludarabin.
  • Bestäm den molekylära fullständiga svarsfrekvensen hos patienter som uppnår ett kliniskt eller immunfenotypiskt fullständigt svar när de behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm den progressionsfria och behandlingsfria överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm baslinjeincidensen av definierade genetiska avvikelser hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm den prognostiska och prediktiva betydelsen av definierade genetiska abnormiteter hos patienter med avseende på svar på behandling med detta läkemedel.
  • Bestäm den prognostiska och prediktiva betydelsen av immunfenotypisk profil hos patienter med avseende på svar på behandling med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt fludarabin dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6-8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter i fullständig remission efter 6 kurer får inte ytterligare studieterapi.

Patienterna följs efter 2 månader och sedan var 4:e månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 120 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bekräftad diagnos av B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

    • Tidigare obehandlad
    • Rai steg I, II, III eller IV
    • Kräver systemisk terapi

  • Ihållande lymfocytos på mer än 5 000/mm^3

    • Morfologiskt mogna lymfocyter

  • Monoklonal B-cellspopulation

    • CD19/CD5/CD23 positiv med kappa eller lambda lätt kedja restriktion genom immunfenotypning
  • Inga andra lymfoproliferativa störningar inklusive prolymfocytisk leukemi, mantelcellslymfom, progression till aggressivt B-cellslymfom eller Richters syndrom

  • Ingen klinisk autoimmun hematologisk komplikation av KLL inklusive Coombs-positiva hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni

    • Positivt Coombs test tillåts om ingen klinisk hemolys

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 16 och uppåt

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 6 månader

Hematopoetisk

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever

  • Bilirubin inte högre än 2 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST och/eller ALAT inte mer än 2 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin inte högre än 2 gånger ULN

Övrig

  • Tillgänglig för behandling och uppföljning
  • Ingen känd HIV-infektion
  • Ingen aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk antibiotika
  • Inga tillstånd som kräver kortikosteroidbehandling

  • Ingen historia av andra maligniteter förutom följande:

    • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer
    • Kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Andra solida tumörer som behandlats botande utan tecken på sjukdom under de senaste 5 åren
  • Ingen annan större medicinsk sjukdom som skulle hindra studier
  • Ingen känd överkänslighet mot fludarabin eller dess komponenter
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 6 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi inklusive monoklonal antikroppsterapi
  • Ingen samtidig autolog eller allogen stamcells- eller benmärgstransplantation

Kemoterapi

  • Inga andra samtidiga cellgifter

Endokrin terapi

  • Inga samtidiga kortikosteroider förutom inhalerade eller topikala kortikosteroider

    • Inga samtidiga kortikosteroider för illamåendeprofylax

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling som påverkar mer än 25 % av benmärgen och/eller involverar bäckenområdet
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL2
  • CAN-NCIC-CL2 (Annan identifierare: PDQ)
  • BRLX-304160 (Annan identifierare: Berlex Study Number)
  • CDR0000257836 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på fludarabinfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera