Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флударабин в лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом

2 апреля 2020 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Исследование II фазы перорального приема флударабина фосфата у пациентов с ранее нелеченым В-клеточным хроническим лимфолейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности флударабина при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, которые ранее не получали лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту общего ответа (полного и частичного) у пациентов с ранее нелеченым В-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом, получавших флударабин перорально.
  • Определите частоту полного молекулярного ответа у пациентов, достигших полного клинического или иммунофенотипического ответа при лечении этим препаратом.
  • Определите выживаемость без прогрессирования и без лечения пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
  • Определите базовую частоту определенных генетических аномалий у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите прогностическую и прогностическую значимость определенных генетических аномалий у пациентов в отношении ответа на лечение этим препаратом.
  • Определить прогностическую и прогностическую значимость иммунофенотипического профиля больных в отношении ответа на лечение данным препаратом.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают пероральный флударабин в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6-8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Больные, достигшие полной ремиссии после 6 курсов, в дальнейшем исследуемую терапию не получают.

Пациенты наблюдаются через 2 месяца, а затем каждые 4 месяца в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 120 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Канада, P6B 1Y5
        • Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Подтвержденный диагноз В-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)

    • Ранее необработанный
    • Рай стадия I, II, III или IV
    • Требующая системной терапии

  • Стойкий лимфоцитоз более 5000/мм^3

    • Морфологически зрелые лимфоциты

  • Моноклональная популяция В-клеток

    • Положительный CD19/CD5/CD23 с рестрикцией легких цепей каппа или лямбда с помощью иммунофенотипирования
  • Отсутствие других лимфопролиферативных заболеваний, включая пролимфоцитарный лейкоз, лимфому из мантийных клеток, прогрессирование в агрессивную В-клеточную лимфому или синдром Рихтера.

  • Отсутствие клинических аутоиммунных гематологических осложнений ХЛЛ, включая положительную гемолитическую анемию Кумбса или иммунную тромбоцитопению.

    • Положительный результат теста Кумбса допускается при отсутствии клинического гемолиза.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 16 лет и старше

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 6 месяцев

кроветворный

  • См. Характеристики заболевания

печеночный

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и/или АЛТ не более чем в 2 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН

Другой

  • Доступен для лечения и наблюдения
  • ВИЧ-инфекция неизвестна
  • Отсутствие активных бактериальных, вирусных или грибковых инфекций, требующих системных антибиотиков
  • Нет состояний, требующих терапии кортикостероидами

  • Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением следующих:

    • Адекватно леченный немеланомный рак кожи
    • Излеченная карцинома in situ шейки матки
    • Другие солидные опухоли, успешно пролеченные без признаков заболевания в течение последних 5 лет.
  • Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний, препятствующих обучению
  • Гиперчувствительность к флударабину или его компонентам неизвестна.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после него.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии, включая терапию моноклональными антителами.
  • Отсутствие одновременной трансплантации аутологичных или аллогенных стволовых клеток или костного мозга

Химиотерапия

  • Отсутствие других сопутствующих цитостатиков

Эндокринная терапия

  • Отсутствие одновременных кортикостероидов, кроме ингаляционных или местных кортикостероидов.

    • Отсутствие одновременных кортикостероидов для профилактики тошноты

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии, поражающей более 25% костного мозга и/или затрагивающей область таза
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL2
  • CAN-NCIC-CL2 (Другой идентификатор: PDQ)
  • BRLX-304160 (Другой идентификатор: Berlex Study Number)
  • CDR0000257836 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться