Fludarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia
torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group
Vaiheen II tutkimus oraalisesta fludarabiinifosfaatista potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus fludarabiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, jota ei ole aiemmin hoidettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä kokonaisvasteprosentti (täydellinen ja osittainen) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia, joita hoidetaan suun kautta otettavalla fludarabiinilla.
- Määritä molekyylien täydellinen vasteprosentti potilailla, jotka saavuttavat kliinisen tai immunofenotyyppisen täydellisen vasteen hoidettaessa tätä lääkettä.
- Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä ja hoitoa.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
- Määritä määriteltyjen geneettisten poikkeavuuksien perustason esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
- Määritä määritettyjen geneettisten poikkeavuuksien prognostinen ja ennustava merkitys potilailla suhteessa vasteeseen tällä lääkkeellä.
- Selvitä potilaiden immunofenotyyppisen profiilin prognostinen ja ennustava merkitys tämän lääkkeen hoidon vasteen suhteen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta otettavaa fludarabiinia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6-8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka ovat täydellisessä remissiossa 6 hoitojakson jälkeen, eivät saa jatkotutkimushoitoa.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein ja sen jälkeen 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 120 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Vahvistettu B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi
- Aikaisemmin hoitamaton
- Rai vaihe I, II, III tai IV
- Vaatii systeemistä hoitoa
Pysyvä lymfosytoosi yli 5000/mm^3
- Morfologisesti kypsät lymfosyytit
Monoklonaalinen B-solupopulaatio
- CD19/CD5/CD23-positiivinen kappa- tai lambda-kevytketjun restriktiolla immunofenotyypityksen avulla
- Ei muita lymfoproliferatiivisia sairauksia, mukaan lukien prolymfosyyttinen leukemia, vaippasolulymfooma, eteneminen aggressiiviseksi B-solulymfoomaksi tai Richterin oireyhtymä
Ei kliinistä autoimmuunihematologista CLL-komplikaatiota, mukaan lukien Coombin positiivinen hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia
- Positiivinen Coombin testi on sallittu, jos kliinistä hemolyysiä ei ole
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 16 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 6 kuukautta
Hematopoieettinen
- Katso Taudin ominaisuudet
Maksa
- Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja/tai ALT enintään 2 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
muu
- Käytettävissä hoitoon ja seurantaan
- Ei tunnettua HIV-infektiota
- Ei aktiivista bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota, joka vaatii systeemisiä antibiootteja
- Ei kortikosteroidihoitoa vaativia tiloja
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi seuraavat:
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
- Kohdunkaulan parantavasti hoidettu karsinooma in situ
- Muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta viimeisen viiden vuoden aikana
- Mikään muu vakava sairaus, joka estäisi opiskelun
- Ei tunnettua yliherkkyyttä fludarabiinille tai sen aineosille
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista immunoterapiaa, mukaan lukien monoklonaalisten vasta-aineiden hoito
- Ei samanaikaista autologista tai allogeenistä kantasolu- tai luuytimensiirtoa
Kemoterapia
- Ei muita samanaikaisia sytotoksisia lääkkeitä
Endokriininen terapia
Ei samanaikaisia kortikosteroideja paitsi inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja pahoinvoinnin ehkäisyyn
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa, joka vaikuttaa yli 25 %:iin luuytimestä ja/tai johon liittyy lantion alue
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL2
- CAN-NCIC-CL2 (Muu tunniste: PDQ)
- BRLX-304160 (Muu tunniste: Berlex Study Number)
- CDR0000257836 (Muu tunniste: PDQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .