Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin i behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

2. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase II-studie av oral fludarabin-fosfat hos pasienter med tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av fludarabin ved behandling av pasienter som har kronisk lymfatisk leukemi som ikke tidligere har vært behandlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den totale responsraten (komplett og delvis) hos pasienter med tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukemi behandlet med oral fludarabin.
  • Bestem den molekylære fullstendige responsraten hos pasienter som oppnår en klinisk eller immunfenotypisk fullstendig respons når de behandles med dette legemidlet.
  • Bestem den progresjonsfrie og behandlingsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem grunnlinjeforekomsten av definerte genetiske abnormiteter hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem den prognostiske og prediktive betydningen av definerte genetiske abnormiteter hos pasienter med hensyn til respons på behandling med dette legemidlet.
  • Bestem den prognostiske og prediktive betydningen av immunfenotypisk profil hos pasienter med hensyn til respons på behandling med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oralt fludarabin på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6-8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter i fullstendig remisjon etter 6 kurer får ikke videre studieterapi.

Pasientene følges etter 2 måneder og deretter hver 4. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 120 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bekreftet diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

    • Tidligere ubehandlet
    • Rai trinn I, II, III eller IV
    • Krever systemisk terapi

  • Vedvarende lymfocytose på mer enn 5000/mm^3

    • Morfologisk modne lymfocytter

  • Monoklonal B-cellepopulasjon

    • CD19/CD5/CD23 positiv med kappa eller lambda lettkjedebegrensning ved immunfenotyping
  • Ingen andre lymfoproliferative lidelser inkludert prolymfocytisk leukemi, mantelcellelymfom, progresjon til aggressivt B-celle lymfom eller Richters syndrom

  • Ingen klinisk autoimmun hematologisk komplikasjon av KLL inkludert Coombs-positiv hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni

    • Positiv Coombs test tillatt hvis ingen klinisk hemolyse

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 16 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og/eller ALAT ikke mer enn 2 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN

Annen

  • Tilgjengelig for behandling og oppfølging
  • Ingen kjent HIV-infeksjon
  • Ingen aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemiske antibiotika
  • Ingen tilstander som krever kortikosteroidbehandling

  • Ingen historie med andre maligniteter bortsett fra følgende:

    • Adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft
    • Kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen
    • Andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i løpet av de siste 5 årene
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som ville utelukke studier
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor fludarabin eller dets komponenter
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 6 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi inkludert monoklonalt antistoffbehandling
  • Ingen samtidig autolog eller allogen stamcelle- eller benmargstransplantasjon

Kjemoterapi

  • Ingen andre samtidige cellegift

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider bortsett fra inhalerte eller topikale kortikosteroider

    • Ingen samtidige kortikosteroider for kvalmeprofylakse

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling som påvirker mer enn 25 % av benmargen og/eller involverer bekkenområdet
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL2
  • CAN-NCIC-CL2 (Annen identifikator: PDQ)
  • BRLX-304160 (Annen identifikator: Berlex Study Number)
  • CDR0000257836 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på fludarabin fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere