만성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서의 Fludarabine
2020년 4월 2일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group
이전에 치료받지 않은 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 경구용 Fludarabine Phosphate의 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 fludarabine의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 경구용 플루다라빈으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자의 전체 반응률(완전 및 부분)을 결정합니다.
- 이 약으로 치료했을 때 임상적 또는 면역 표현형 완전 반응을 달성한 환자의 분자 완전 반응률을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 무진행 및 무치료 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자에서 정의된 유전적 이상에 대한 기준 발생률을 결정합니다.
- 이 약물 치료에 대한 반응과 관련하여 환자의 정의된 유전적 이상에 대한 예후 및 예측적 중요성을 결정합니다.
- 이 약물 치료에 대한 반응과 관련하여 환자의 면역표현형 프로필의 예후 및 예측적 중요성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일에 경구용 플루다라빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-8 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 6개 코스 후 완전 관해된 환자는 추가 연구 요법을 받지 않습니다.
환자는 2개월에 이어 2년 동안 4개월마다 추적합니다.
예상 발생: 총 120명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - Vancouver
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Sault Sainte Marie, Ontario, 캐나다, P6B 1Y5
- Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
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Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hopital de L'enfant Jesus
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Jean Bernard
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
B세포 만성림프구성백혈병(CLL) 진단 확정
- 이전에 치료받지 않은
- 라이 I, II, III 또는 IV 단계
- 전신 치료가 필요한 경우
5,000/mm^3 이상의 지속적인 림프구 증가증
- 형태학적으로 성숙한 림프구
단클론성 B 세포 집단
- 면역 표현형 분석에 의한 카파 또는 람다 경쇄 제한이 있는 CD19/CD5/CD23 양성
- 전림프구성 백혈병, 맨틀 세포 림프종, 공격적 B 세포 림프종으로의 진행 또는 리히터 증후군을 포함한 다른 림프 증식성 장애 없음
Coomb 양성 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판 감소증을 포함한 CLL의 임상적 자가면역 혈액학적 합병증 없음
- 임상적 용혈이 없는 경우 양성 Coomb 검사 허용
환자 특성:
나이
- 16세 이상
성능 상태
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 6개월
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
- AST 및/또는 ALT는 ULN의 2배 이하
신장
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
다른
- 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능
- 알려진 HIV 감염 없음
- 전신 항생제가 필요한 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 없음
- 코르티코스테로이드 요법이 필요한 상태 없음
다음을 제외하고 다른 악성 종양의 병력 없음:
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암
- 치료적으로 치료된 자궁경부 상피내암종
- 지난 5년 이내에 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양
- 연구를 방해하는 다른 주요 의학적 질병 없음
- 플루다라빈 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 단클론 항체 요법을 포함한 동시 면역 요법 없음
- 동시 자가 또는 동종 줄기 세포 또는 골수 이식 없음
화학 요법
- 다른 병용 세포독성 약물 없음
내분비 요법
흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 제외한 동시 코르티코스테로이드 없음
- 메스꺼움 예방을 위한 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법
- 골수 및/또는 골반 부위의 25% 이상에 영향을 미치는 이전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 조사 요원 이후 최소 4주
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL2
- CAN-NCIC-CL2 (기타 식별자: PDQ)
- BRLX-304160 (기타 식별자: Berlex Study Number)
- CDR0000257836 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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플루다라빈 인산염에 대한 임상 시험
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St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Chinese PLA General HospitalPeking University; EdiGene Inc.모병
-
EdiGene Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology; Changping...모병
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Han weidong모병재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종 | Decitabine-primed Tandem CD19/CD20 CAR T 세포중국
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한