Fludarabin v léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
2. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group
Studie fáze II perorálního fludarabin fosfátu u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií B-buněk
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost fludarabinu při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, která nebyla dříve léčena.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte celkovou míru odpovědi (úplné a částečné) u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií B-buněk léčených perorálním fludarabinem.
- Určete míru molekulární kompletní odpovědi u pacientů, kteří při léčbě tímto lékem dosáhnou klinické nebo imunofenotypové kompletní odpovědi.
- Určete přežití bez progrese a bez léčby u pacientů léčených tímto lékem.
- Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete výchozí incidenci definovaných genetických abnormalit u pacientů léčených tímto lékem.
- Určete prognostický a prediktivní význam definovaných genetických abnormalit u pacientů s ohledem na odpověď na léčbu tímto lékem.
- Stanovte prognostický a prediktivní význam imunofenotypového profilu pacientů s ohledem na odpověď na léčbu tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorálně fludarabin ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu 6-8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti v kompletní remisi po 6 cyklech nedostávají další studijní terapii.
Pacienti jsou sledováni po 2 měsících a poté každé 4 měsíce po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 120 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGIll University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Potvrzená diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (CLL)
- Dříve neléčená
- Rai stadium I, II, III nebo IV
- Vyžaduje systémovou léčbu
Perzistentní lymfocytóza vyšší než 5 000/mm^3
- Morfologicky zralé lymfocyty
Monoklonální populace B-buněk
- CD19/CD5/CD23 pozitivní s omezením lehkého řetězce kappa nebo lambda imunofenotypizací
- Žádné další lymfoproliferativní poruchy včetně prolymfocytární leukémie, lymfomu z plášťových buněk, progrese do agresivního B-buněčného lymfomu nebo Richterova syndromu
Žádná klinická autoimunitní hematologická komplikace CLL včetně Coombovy pozitivní hemolytické anémie nebo imunitní trombocytopenie
- Pozitivní Coombův test povolen bez klinické hemolýzy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 16 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Minimálně 6 měsíců
Hematopoetický
- Viz Charakteristika onemocnění
Jaterní
- Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST a/nebo ALT ne vyšší než 2krát ULN
Renální
- Kreatinin ne více než 2krát ULN
jiný
- Přístupné pro léčbu a sledování
- Žádná známá infekce HIV
- Žádná aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémová antibiotika
- Žádné stavy vyžadující léčbu kortikosteroidy
Žádná anamnéza jiných malignit kromě následujících:
- Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže
- Kurativně léčený karcinom in situ děložního čípku
- Jiné solidní nádory kurativní léčba bez známek onemocnění během posledních 5 let
- Žádné jiné závažné onemocnění, které by bránilo studiu
- Není známa přecitlivělost na fludarabin nebo jeho složky
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a alespoň 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná souběžná imunoterapie včetně terapie monoklonálními protilátkami
- Žádná současná autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně
Chemoterapie
- Žádné další souběžné cytotoxické léky
Endokrinní terapie
Žádné souběžné kortikosteroidy kromě inhalačních nebo topických kortikosteroidů
- Žádné souběžné kortikosteroidy pro profylaxi nevolnosti
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie postihující více než 25 % kostní dřeně a/nebo postihující oblast pánve
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
Další identifikační čísla studie
- CL2
- CAN-NCIC-CL2 (Jiný identifikátor: PDQ)
- BRLX-304160 (Jiný identifikátor: Berlex Study Number)
- CDR0000257836 (Jiný identifikátor: PDQ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .