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Fludarabina nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica

2 aprile 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase II sulla fludarabina fosfato orale in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B precedentemente non trattata

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della fludarabina nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica che non è stata precedentemente trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta globale (completa e parziale) in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B precedentemente non trattata trattati con fludarabina orale.
  • Determinare il tasso di risposta molecolare completa nei pazienti che ottengono una risposta completa clinica o immunofenotipica quando trattati con questo farmaco.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e da trattamento dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare l'incidenza al basale di anomalie genetiche definite nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il significato prognostico e predittivo delle anomalie genetiche definite nei pazienti rispetto alla risposta al trattamento con questo farmaco.
  • Determinare il significato prognostico e predittivo del profilo immunofenotipico dei pazienti rispetto alla risposta al trattamento con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono fludarabina orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti in remissione completa dopo 6 cicli non ricevono ulteriore terapia in studio.

I pazienti vengono seguiti a 2 mesi e poi ogni 4 mesi per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 120 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC)

    • Precedentemente non trattato
    • Rai fase I, II, III o IV
    • Richiede terapia sistemica

  • Linfocitosi persistente superiore a 5.000/mm^3

    • Linfociti morfologicamente maturi

  • Popolazione di cellule B monoclonali

    • CD19/CD5/CD23 positivo con restrizione delle catene leggere kappa o lambda mediante immunofenotipizzazione
  • Nessun altro disturbo linfoproliferativo inclusa leucemia prolinfocitica, linfoma mantellare, progressione verso linfoma aggressivo a cellule B o sindrome di Richter

  • Nessuna complicazione ematologica autoimmune clinica della CLL inclusa anemia emolitica positiva di Coombs o trombocitopenia immunitaria

    • Il test di Coombs positivo è consentito se non c'è emolisi clinica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Emopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e/o ALT non superiori a 2 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN

Altro

  • Accessibile per il trattamento e il follow-up
  • Nessuna infezione da HIV nota
  • Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva che richieda antibiotici sistemici
  • Nessuna condizione che richieda terapia con corticosteroidi

  • Nessuna storia di altri tumori maligni ad eccezione dei seguenti:

    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato
    • Carcinoma in situ della cervice trattato curativamente
    • Altri tumori solidi trattati curativamente senza evidenza di malattia negli ultimi 5 anni
  • Nessun'altra grave malattia medica che precluderebbe lo studio
  • Nessuna ipersensibilità nota alla fludarabina o ai suoi componenti
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante inclusa la terapia con anticorpi monoclonali
  • Nessun trapianto concomitante di cellule staminali autologhe o allogeniche o di midollo osseo

Chemioterapia

  • Nessun altro farmaco citotossico concomitante

Terapia endocrina

  • Nessun corticosteroide concomitante ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria o topica

    • Nessun corticosteroide concomitante per la profilassi della nausea

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia che colpisca più del 25% del midollo osseo e/o coinvolga l'area pelvica
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL2
  • CAN-NCIC-CL2 (Altro identificatore: PDQ)
  • BRLX-304160 (Altro identificatore: Berlex Study Number)
  • CDR0000257836 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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