Fludarabina w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group
Badanie fazy II doustnego fosforanu fludarabiny u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności fludarabiny w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, która nie była wcześniej leczona.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ całkowity odsetek odpowiedzi (całkowitej i częściowej) u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową leczonych doustną fludarabiną.
- Określ odsetek całkowitej odpowiedzi molekularnej u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną lub immunofenotypową podczas leczenia tym lekiem.
- Określ przeżycie wolne od progresji i bez leczenia pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
- Określ wyjściową częstość występowania określonych nieprawidłowości genetycznych u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określenie prognostycznego i predykcyjnego znaczenia określonych nieprawidłowości genetycznych u pacjentów w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie tym lekiem.
- Określenie prognostycznego i predykcyjnego znaczenia profilu immunofenotypowego pacjentów w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie tym lekiem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują doustnie fludarabinę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą remisją po 6 kursach nie otrzymują dalszej terapii badanej.
Pacjentów obserwuje się po 2 miesiącach, a następnie co 4 miesiące przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 120 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzona diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (CLL)
- Wcześniej nieleczony
- Rai etap I, II, III lub IV
- Wymagający terapii systemowej
Utrzymująca się limfocytoza powyżej 5000/mm^3
- Morfologicznie dojrzałe limfocyty
Populacja monoklonalnych komórek B
- CD19/CD5/CD23 dodatni z restrykcją łańcucha lekkiego kappa lub lambda metodą immunofenotypowania
- Brak innych zaburzeń limfoproliferacyjnych, w tym białaczki prolimfocytowej, chłoniaka z komórek płaszcza, progresji do agresywnego chłoniaka z komórek B lub zespołu Richtera
Brak klinicznych autoimmunologicznych powikłań hematologicznych PBL, w tym niedokrwistości hemolitycznej z dodatnim wynikiem testu Coombsa lub małopłytkowości immunologicznej
- Dodatni test Coombsa dozwolony, jeśli nie ma klinicznej hemolizy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 16 i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Co najmniej 6 miesięcy
Hematopoetyczny
- Zobacz charakterystykę choroby
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AST i/lub ALT nie większe niż 2-krotność GGN
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN
Inny
- Dostępny do leczenia i obserwacji
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
- Brak czynnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej wymagającej ogólnoustrojowych antybiotyków
- Brak stanów wymagających leczenia kortykosteroidami
Brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem następujących:
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry
- Leczony leczony rak in situ szyjki macicy
- Inne guzy lite wyleczone bez objawów choroby w ciągu ostatnich 5 lat
- Żadna inna poważna choroba medyczna, która wykluczałaby naukę
- Brak znanej nadwrażliwości na fludarabinę lub jej składniki
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak jednoczesnej immunoterapii, w tym terapii przeciwciałami monoklonalnymi
- Brak równoczesnego autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego
Chemoterapia
- Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków cytotoksycznych
Terapia endokrynologiczna
Nie stosować jednocześnie kortykosteroidów, z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych lub miejscowych
- Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów w profilaktyce nudności
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii obejmującej więcej niż 25% szpiku kostnego i/lub obejmującej obszar miednicy
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL2
- CAN-NCIC-CL2 (Inny identyfikator: PDQ)
- BRLX-304160 (Inny identyfikator: Berlex Study Number)
- CDR0000257836 (Inny identyfikator: PDQ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .