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Fludarabine dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

2 avril 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase II sur le phosphate de fludarabine par voie orale chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B n'ayant jamais été traitée

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la fludarabine dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui n'ont pas été traités auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie

Intervention / Traitement

Médicament: phosphate de fludarabine

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer le taux de réponse globale (complète et partielle) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B non précédemment traités et traités par fludarabine orale.
Déterminer le taux de réponse complète moléculaire chez les patients qui obtiennent une réponse complète clinique ou immunophénotypique lorsqu'ils sont traités avec ce médicament.
Déterminer la survie sans progression et sans traitement des patients traités avec ce médicament.
Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
Déterminer l'incidence de base des anomalies génétiques définies chez les patients traités avec ce médicament.
Déterminer la signification pronostique et prédictive des anomalies génétiques définies chez les patients en ce qui concerne la réponse au traitement avec ce médicament.
Déterminer la signification pronostique et prédictive du profil immunophénotypique des patients en ce qui concerne la réponse au traitement avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la fludarabine par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients en rémission complète après 6 cures ne reçoivent plus de traitement à l'étude.

Les patients sont suivis à 2 mois puis tous les 4 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 120 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Providence Health Care - Vancouver
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
    - Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital - Weston
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hopital Charles LeMoyne
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Hopital de L'enfant Jesus
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
France
- - Le Mans, France, 72000
    - Centre Jean Bernard
  - Pierre Benite, France, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC)
- Précédemment non traité
- Rai stade I, II, III ou IV
- Nécessitant une thérapie systémique
Lymphocytose persistante supérieure à 5 000/mm^3
- Lymphocytes morphologiquement matures
Population de cellules B monoclonales
- CD19/CD5/CD23 positifs avec restriction des chaînes légères kappa ou lambda par immunophénotypage
Aucun autre trouble lymphoprolifératif, y compris la leucémie prolymphocytaire, le lymphome à cellules du manteau, la progression vers un lymphome à cellules B agressif ou le syndrome de Richter
Aucune complication hématologique auto-immune clinique de la LLC, y compris l'anémie hémolytique positive de Coomb ou la thrombocytopénie immunitaire
- Test de Coomb positif autorisé si pas d'hémolyse clinique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

16 ans et plus

Statut de performance

ECOG 0-2

Espérance de vie

Au moins 6 mois

Hématopoïétique

Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique

Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
AST et/ou ALT ne dépassant pas 2 fois la LSN

Rénal

Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN

Autre

Accessible pour le traitement et le suivi
Aucune infection à VIH connue
Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active nécessitant des antibiotiques systémiques
Aucune condition nécessitant une corticothérapie
Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes à l'exception des éléments suivants :
- Cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate
- Carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
- Autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie au cours des 5 dernières années
Aucune autre maladie médicale majeure qui empêcherait l'étude
Aucune hypersensibilité connue à la fludarabine ou à ses composants
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 6 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Pas d'immunothérapie concomitante, y compris la thérapie par anticorps monoclonaux
Aucune greffe autologue ou allogénique simultanée de cellules souches ou de moelle osseuse

Chimiothérapie

Aucun autre médicament cytotoxique concomitant

Thérapie endocrinienne

Pas de corticostéroïdes concomitants à l'exception des corticostéroïdes inhalés ou topiques
- Pas de corticostéroïdes concomitants pour la prophylaxie des nausées

Radiothérapie

Aucune radiothérapie antérieure affectant plus de 25 % de la moelle osseuse et/ou impliquant la région pelvienne
Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

Non spécifié

Autre

Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Shustik C, Turner AR, Desjardins P, Fernandez L, Rubin S, Larratt L, Duncan AM, Rizi D, Sadura A, Shepherd L, Li D, Rassenti L, Kipps T. Oral fludarabine in untreated patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia. Leukemia. 2010 Jan;24(1):237-9. doi: 10.1038/leu.2009.205. Epub 2009 Oct 8. No abstract available.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CL2
CAN-NCIC-CL2 (Autre identifiant: PDQ)
BRLX-304160 (Autre identifiant: Berlex Study Number)
CDR0000257836 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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