氟达拉滨治疗慢性淋巴细胞白血病
2020年4月2日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
先前未治疗的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者口服磷酸氟达拉滨的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究氟达拉滨治疗先前未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定先前未治疗的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者接受口服氟达拉滨治疗后的总体反应率（完全和部分）。
- 确定用这种药物治疗时达到临床或免疫表型完全反应的患者的分子完全反应率。
- 确定接受该药物治疗的患者的无进展和无治疗生存期。
- 确定该药物对这些患者的毒性。
- 确定用这种药物治疗的患者中确定的遗传异常的基线发生率。
- 确定患者定义的遗传异常在对该药物治疗反应方面的预后和预测意义。
- 确定患者免疫表型谱对该药物治疗反应的预后和预测意义。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-5 天接受口服氟达拉滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6-8 个疗程。 6 个疗程后完全缓解的患者不接受进一步的研究治疗。
患者每 2 个月接受一次随访，然后每 4 个月随访一次，持续 2 年。
预计应计：本研究将在 2 年内累计招募 120 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- Providence Health Care - Vancouver
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Sault Sainte Marie、Ontario、加拿大、P6B 1Y5
- Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
-
St. Catharines、Ontario、加拿大、L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
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Weston、Ontario、加拿大、M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
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Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
-
Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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-
Le Mans、法国、72000
- Centre Jean Bernard
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
B细胞慢性淋巴细胞白血病（CLL）确诊
- 以前未经治疗
- Rai I、II、III 或 IV 期
- 需要全身治疗
大于 5,000/mm^3 的持续性淋巴细胞增多
- 形态成熟的淋巴细胞
单克隆 B 细胞群
- CD19/CD5/CD23 阳性伴有免疫分型的 kappa 或 lambda 轻链限制
- 没有其他淋巴增生性疾病，包括幼淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤、进展为侵袭性 B 细胞淋巴瘤或里氏综合征
没有 CLL 的临床自身免疫性血液学并发症，包括 Coomb 阳性溶血性贫血或免疫性血小板减少症
- 如果没有临床溶血，则允许 Coomb 试验呈阳性
患者特征：
年龄
- 16 岁及以上
性能状态
- 心电图 0-2
预期寿命
- 至少6个月
造血的
- 见疾病特征
肝脏
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
- AST 和/或 ALT 不大于 ULN 的 2 倍
肾脏
- 肌酐不大于 ULN 的 2 倍
其他
- 可用于治疗和随访
- 没有已知的 HIV 感染
- 无需要全身抗生素的活动性细菌、病毒或真菌感染
- 没有需要皮质类固醇治疗的情况
除以下情况外，无其他恶性肿瘤病史：
- 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌
- 已治愈的宫颈原位癌
- 其他在过去 5 年内治愈且无疾病证据的实体瘤
- 没有其他会妨碍学习的重大医学疾病
- 对氟达拉滨或其成分没有已知的超敏反应
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究期间和研究后至少 6 个月内使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法
- 没有同步免疫疗法，包括单克隆抗体疗法
- 没有同时进行的自体或同种异体干细胞或骨髓移植
化疗
- 没有其他并发的细胞毒性药物
内分泌治疗
除了吸入或外用皮质类固醇外，没有同时使用皮质类固醇
- 没有同时使用皮质类固醇来预防恶心
放疗
- 既往没有影响超过 25% 的骨髓和/或涉及骨盆区域的放疗
- 无同步放疗
外科手术
- 未指定
其他
- 自先前的研究药物以来至少 4 周
- 没有其他同时进行的调查代理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年8月8日
初级完成 (实际的)
2005年7月22日
研究完成 (实际的)
2009年12月21日
研究注册日期
首次提交
2002年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL2
- CAN-NCIC-CL2 (其他标识符：PDQ)
- BRLX-304160 (其他标识符：Berlex Study Number)
- CDR0000257836 (其他标识符：PDQ)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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