Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

2. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase II-studie af oralt fludarabin-phosphat hos patienter med tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fludarabin til behandling af patienter, der har kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke tidligere er blevet behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede responsrate (komplet og delvis) hos patienter med tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med oral fludarabin.
  • Bestem den molekylære fuldstændige responsrate hos patienter, som opnår et klinisk eller immunfænotypisk fuldstændigt respons, når de behandles med dette lægemiddel.
  • Bestem den progressionsfrie og behandlingsfrie overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem baseline-hyppigheden af ​​definerede genetiske abnormiteter hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den prognostiske og prædiktive betydning af definerede genetiske abnormiteter hos patienter med hensyn til respons på behandling med dette lægemiddel.
  • Bestem den prognostiske og prædiktive betydning af immunfænotypisk profil hos patienter med hensyn til respons på behandling med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt fludarabin på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter i fuldstændig remission efter 6 forløb får ikke yderligere studieterapi.

Patienterne følges efter 2 måneder og derefter hver 4. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 120 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

    • Tidligere ubehandlet
    • Rai trin I, II, III eller IV
    • Kræver systemisk terapi

  • Vedvarende lymfocytose på mere end 5.000/mm^3

    • Morfologisk modne lymfocytter

  • Monoklonal B-celle population

    • CD19/CD5/CD23 positiv med kappa eller lambda let kæde restriktion ved immunfænotyping
  • Ingen andre lymfoproliferative lidelser, herunder prolymfocytisk leukæmi, mantelcellelymfom, progression til aggressivt B-celle lymfom eller Richters syndrom

  • Ingen klinisk autoimmun hæmatologisk komplikation af CLL inklusive Coombs-positiv hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni

    • Positiv Coombs test tilladt, hvis ingen klinisk hæmolyse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 16 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og/eller ALAT ikke mere end 2 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Andet

  • Tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Ingen kendt HIV-infektion
  • Ingen aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemiske antibiotika
  • Ingen tilstande, der kræver kortikosteroidbehandling

  • Ingen historie med andre maligniteter bortset fra følgende:

    • Tilstrækkelig behandlet ikke-melanom hudkræft
    • Kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom inden for de seneste 5 år
  • Ingen anden større medicinsk sygdom, der ville udelukke studier
  • Ingen kendt overfølsomhed over for fludarabin eller dets komponenter
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi inklusive monoklonalt antistofterapi
  • Ingen samtidig autolog eller allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation

Kemoterapi

  • Ingen andre samtidige cytotoksiske lægemidler

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider undtagen inhalerede eller topiske kortikosteroider

    • Ingen samtidige kortikosteroider til kvalmeprofylakse

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling, der påvirker mere end 25 % af knoglemarven og/eller involverer bækkenområdet
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL2
  • CAN-NCIC-CL2 (Anden identifikator: PDQ)
  • BRLX-304160 (Anden identifikator: Berlex Study Number)
  • CDR0000257836 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fludarabin fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner