Fludarabina no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica
2 de abril de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group
Um estudo de fase II de fosfato de fludarabina oral em pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B não tratada anteriormente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da fludarabina no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica que não foram tratados anteriormente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta global (completa e parcial) em pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B não tratada anteriormente tratados com fludarabina oral.
- Determine a taxa de resposta molecular completa em pacientes que atingem uma resposta clínica ou imunofenotípica completa quando tratados com este medicamento.
- Determine a sobrevida livre de progressão e livre de tratamento de pacientes tratados com esta droga.
- Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
- Determinar a incidência basal de anormalidades genéticas definidas em pacientes tratados com este medicamento.
- Determinar o significado prognóstico e preditivo de anormalidades genéticas definidas em pacientes com relação à resposta ao tratamento com esta droga.
- Determinar o significado prognóstico e preditivo do perfil imunofenotípico de pacientes com relação à resposta ao tratamento com esta droga.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem fludarabina oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes em remissão completa após 6 ciclos não recebem mais a terapia do estudo.
Os pacientes são acompanhados em 2 meses e depois a cada 4 meses por 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 120 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Providence Health Care - Vancouver
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
- Algoma Reginal Cancer Program at Sault Area Hospital
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
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Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Le Mans, França, 72000
- Centre Jean Bernard
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B
- Não tratado anteriormente
- Rai estágio I, II, III ou IV
- Requer terapia sistêmica
Linfocitose persistente superior a 5.000/mm^3
- Linfócitos morfologicamente maduros
População de células B monoclonais
- CD19/CD5/CD23 positivo com restrição de cadeia leve kappa ou lambda por imunofenotipagem
- Nenhum outro distúrbio linfoproliferativo, incluindo leucemia prolinfocítica, linfoma de células do manto, progressão para linfoma agressivo de células B ou síndrome de Richter
Nenhuma complicação hematológica autoimune clínica da LLC, incluindo anemia hemolítica positiva para Coombs ou trombocitopenia imune
- Teste de Coomb positivo permitido se não houver hemólise clínica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 16 anos ou mais
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Pelo menos 6 meses
hematopoiético
- Consulte as características da doença
hepático
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e/ou ALT não superior a 2 vezes o LSN
Renal
- Creatinina não superior a 2 vezes o LSN
Outro
- Acessível para tratamento e acompanhamento
- Nenhuma infecção por HIV conhecida
- Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa requerendo antibióticos sistêmicos
- Sem condições que requeiram terapia com corticosteroides
Sem história de outras neoplasias, exceto as seguintes:
- Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado
- Carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente
- Outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença nos últimos 5 anos
- Nenhuma outra doença médica importante que impeça o estudo
- Sem hipersensibilidade conhecida à fludarabina ou seus componentes
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 6 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem imunoterapia concomitante, incluindo terapia de anticorpo monoclonal
- Nenhum transplante autólogo ou alogênico concomitante de células-tronco ou medula óssea
Quimioterapia
- Nenhum outro medicamento citotóxico concomitante
Terapia endócrina
Sem corticosteroides concomitantes, exceto corticosteroides inalatórios ou tópicos
- Sem corticosteroides concomitantes para profilaxia de náuseas
Radioterapia
- Nenhuma radioterapia anterior afetando mais de 25% da medula óssea e/ou envolvendo a região pélvica
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- CL2
- CAN-NCIC-CL2 (Outro identificador: PDQ)
- BRLX-304160 (Outro identificador: Berlex Study Number)
- CDR0000257836 (Outro identificador: PDQ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .