NRTI関連末梢神経障害の治療のためのアセチル-L-カルニチン
2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ジデオキシヌクレオシド関連遠位対称末梢神経障害の治療のためのアセチル-L-カルニチンの非盲検用量漸増パイロット研究
この研究の目的は、アセチル-L-カルニチン (ALC) が、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) 関連末梢神経障害患者の足と脚の痛み、しびれ、うずきを軽減するかどうかを判断することです。
別の目的は、特定の抗 HIV 薬を服用している HIV 患者において、ALC が安全で忍容性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
遠位対称性末梢神経障害 (DSPN) は、HIV 感染とその治療の最も頻繁な神経学的合併症です。 NRTI、特にジデオキシ NRTI は、神経障害を発症する重大な危険因子です。 今日まで、DSPN の有効な治療法はありません。 非ニューロン組織の研究は、HIV-1 血清反応陽性の個人における ALC の有益な効果を示していますが、DSPN 患者における ALC レベルの役割は不明です。 相反するデータにもかかわらず、カルニチンとその誘導体は依然として一般的に使用されています.
患者は、スクリーニング訪問と、エントリー時および6、12、18、および24週目の訪問を受けます。 患者は、スクリーニング訪問、エントリー訪問、および12週目と24週目に、4〜12時間絶食する必要があります（水以外の飲食は禁止）. 対象を絞った身体検査、血液化学、肝機能検査、HIV-1 RNA、CD4/CD8 細胞数、血液学、および乳酸の評価が行われます。 患者はまた、エントリー時と24週目に小さな皮膚生検を受けます。 患者は、ALC 1 錠を 1 日 2 回から開始し、1 日 3 錠の目標用量まで用量を増やします。 彼らは、研究期間中（24週間）、3錠の用量または最大耐量を維持します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford CRS
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- The Ponce de Leon Ctr. CRS
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3015
- Northwestern University CRS
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8106
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108-2138
- Washington U CRS
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Med. Ctr., ACTU
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New York、New York、アメリカ
- Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、90033-1079
- University of Washington AIDS CRS
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- Puerto Rico-AIDS CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1感染
- ウイルス量 <= 10,000 コピー/ml 入国後 60 日以内
- -登録前の8週間は安定した抗レトロウイルス薬を服用しており、研究期間中は現在のレジメンを維持する予定です
- -現在、少なくとも1つのジデオキシヌクレオシド類似体を服用しています。 ジデオキシヌクレオシド類似体を中止するか、登録後に抗レトロウイルスレジメンを変更する患者は、治験薬を継続し、治験要件と評価訪問を継続します。
- 有意な全身抗レトロウイルス毒性なし
- -神経科医による検査から決定された、主に感覚神経障害の証拠
- 任意の期間の進行中の神経障害
- -スクリーニング時および研究開始から24時間以内に実施された陰性妊娠検査
- 妊娠しない、または妊娠しないことに同意します。許容できる避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- 入国から90日以内のALCまたは類似薬
- -アクティブなエイズ定義日和見感染症（OI）または入国前30日以内のOI定義状態
- -HIV感染または抗レトロウイルス療法に関連するもの以外の、ジデオキシヌクレオシドアナログ関連DSPNの診断に混乱をもたらす状態または状態の履歴
- 妊娠中または授乳中
- 活動性悪性腫瘍
- -入国後90日以内の発作性障害または発作歴
- 双極性障害の現在または病歴
- 試験開始から 30 日以内の特定の薬物
- 研究に参加する前の60日間の特定の鎮痛剤の追加
- 治験薬またはその製剤に対するアレルギー/感受性
- サイト調査者の意見では、研究要件を妨げるあらゆる状態
- ミエロパシー
- 30日以内にFDAが承認していない治験薬の使用 研究の議長によって承認された場合を除きます。 アクセスの拡大または AACTG 治験を通じて入手可能な治験用抗レトロウイルス薬は、治験基準に抵触しない限り許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Victor Valcour, M.D.、University of Hawaii
- スタディチェア：Russell Bartt, M.D.、Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wulff EA, Wang AK, Simpson DM. HIV-associated peripheral neuropathy: epidemiology, pathophysiology and treatment. Drugs. 2000 Jun;59(6):1251-60. doi: 10.2165/00003495-200059060-00005.
- Simpson DM, Katzenstein D, Haidich B, Millington D, Yiannoutsos C, Schifitto G, McArthur J; AIDS Clinical Trials Group Protocol 291/860 Study Team. Plasma carnitine in HIV-associated neuropathy. AIDS. 2001 Nov 9;15(16):2207-8. doi: 10.1097/00002030-200111090-00025. No abstract available.
- Polydefkis M, Yiannoutsos CT, Cohen BA, Hollander H, Schifitto G, Clifford DB, Simpson DM, Katzenstein D, Shriver S, Hauer P, Brown A, Haidich AB, Moo L, McArthur JC. Reduced intraepidermal nerve fiber density in HIV-associated sensory neuropathy. Neurology. 2002 Jan 8;58(1):115-9. doi: 10.1212/wnl.58.1.115.
- Scarpini E, Sacilotto G, Baron P, Cusini M, Scarlato G. Effect of acetyl-L-carnitine in the treatment of painful peripheral neuropathies in HIV+ patients. J Peripher Nerv Syst. 1997;2(3):250-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月6日
一次修了
2022年12月6日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2002年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2002年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。