Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyyli-L-karnitiini NRTI:hen liittyvän perifeerisen neuropatian hoitoon

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avoin, annoskorotuspilottitutkimus asetyyli-L-karnitiinista dideoksinukleosideihin liittyvän distaalisen symmetrisen perifeerisen neuropatian hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö asetyyli-L-karnitiini (ALC) kipua, puutumista ja pistelyä jaloissa ja jaloissa potilailla, joilla on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) liittyvä perifeerinen neuropatia. Toinen tarkoitus on määrittää, onko ALC turvallinen ja siedettävä HIV-potilailla, jotka ovat käyttäneet tiettyjä HIV-lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Asetyyli-L-karnitiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Distaalinen symmetrinen perifeerinen neuropatia (DSPN) on HIV-infektion ja sen hoitojen yleisin neurologinen komplikaatio. NRTI:t, erityisesti dideoksi-NRTI:t, ovat merkittävä riskitekijä neuropatian kehittymiselle. Toistaiseksi DSPN:lle ei ole olemassa tehokkaita hoitoja. Ei-neuronaalisia kudoksia koskevat tutkimukset osoittavat ALC:n edullisen vaikutuksen HIV-1-seropositiivisilla yksilöillä, mutta ALC-tasojen rooli DSPN-potilailla on epäselvä. Ristiriitaisista tiedoista huolimatta karnitiinia ja sen johdannaisia käytetään edelleen yleisesti.

Potilaat saavat seulontakäynnin ja käynnit sisääntulon yhteydessä sekä viikoilla 6, 12, 18 ja 24. Potilaiden tulee paastota (ei ruokaa tai juomaa paitsi vettä) 4-12 tuntia seulontakäynnillä, sisääntulokäynnillä ja viikoilla 12 ja 24. Tehdään kohdennettuja fyysisiä tutkimuksia, verikemiaa, maksan toimintakokeita, HIV-1 RNA:ta, CD4/CD8-solujen määrää, hematologiaa ja laktaattiarvioita. Potilaille otetaan myös pieni ihobiopsia sisääntulon yhteydessä ja viikolla 24. Potilaat aloittavat 1 ALC-tabletilla kahdesti vuorokaudessa ja nostavat annosta tavoiteannokseen 3 tablettia päivässä. Ne pysyvät kolmen tabletin annoksella tai suurimmalla siedetyllä annoksella tutkimuksen ajan (24 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Yhdysvallat
- California
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3015
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8106
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108-2138
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 90033-1079
    - University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-1-infektio
Viruskuorma <= 10 000 kopiota/ml 60 päivän sisällä tulosta
Stabiili antiretroviraalinen lääkitys 8 viikkoa ennen tuloa ja aiot jatkaa nykyisellä hoito-ohjelmalla tutkimuksen ajan
Tällä hetkellä otetaan vähintään yksi dideoksinukleosidianalogi. Potilaat, jotka lopettavat dideoksinukleosidianalogien käytön tai muuttavat antiretroviraalista hoito-ohjelmaa tulon jälkeen, jatkavat tutkimuslääkettä ja jatkavat tutkimusvaatimuksia ja arviointikäyntejä.
Ei merkittävää systeemistä antiretroviraalista toksisuutta
Todisteet pääasiallisesti sensorisesta neuropatiasta, määritetty neurologin tutkimuksesta
Jatkuva minkä tahansa pituinen neuropatia
Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
Sovi ettet tule raskaaksi tai raskautuisi; suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

ALC tai vastaava lääke 90 päivän kuluessa saapumisesta
Aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio (OI) tai OI:n määrittelevä tila 30 päivän sisällä ennen maahantuloa
Mikä tahansa sairaus tai anamneesista mikä tahansa sairaus, muu kuin HIV-infektioon tai antiretroviraaliseen hoitoon liittyvä sairaus, joka lisäisi sekaannusta dideoksinukleosidianalogeihin liittyvän DSPN:n diagnoosiin
Raskaus tai imetys
Aktiivinen pahanlaatuisuus
Kohtaushäiriö tai kohtaushistoria 90 päivän sisällä maahantulosta
Nykyinen tai historiallinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
Tietyt lääkkeet 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
Tiettyjen kipulääkkeiden lisääminen 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
Allergia/herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen formulaatioille
Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusvaatimuksia
Myelopatia
Sellaisten tutkimusaineiden käyttö, joita FDA ei ole hyväksynyt 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta, paitsi jos tutkimusjohtaja on hyväksynyt. Tutkittavat antiretroviraaliset lääkkeet, jotka ovat saatavilla laajennetun saatavuuden tai AACTG-kokeiden kautta, ovat sallittuja, jos ne eivät ole ristiriidassa tutkimuskriteerien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Victor Valcour, M.D., University of Hawaii
Opintojen puheenjohtaja: Russell Bartt, M.D., Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

A5157
10004 (DAIDS ES)
ACTG A5157

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .