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Acetil-L-carnitina per il trattamento della neuropatia periferica associata a NRTI

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota in aperto con aumento della dose sull'acetil-L-carnitina per il trattamento della neuropatia periferica simmetrica distale associata a dideossinucleosidi

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acetil-L-carnitina (ALC) riduce il dolore, l'intorpidimento e il formicolio ai piedi e alle gambe dei pazienti con neuropatia periferica associata all'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI). Un altro scopo è determinare se l'ALC è sicuro e tollerabile nei pazienti affetti da HIV che hanno assunto determinati farmaci anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica simmetrica distale (DSPN) è la complicanza neurologica più frequente dell'infezione da HIV e dei suoi trattamenti. Gli NRTI, in particolare i dideossi-NRTI, rappresentano un fattore di rischio significativo per lo sviluppo della neuropatia. Ad oggi, non esistono trattamenti efficaci per DSPN. Gli studi sui tessuti non neuronali indicano un effetto benefico dell'ALC negli individui sieropositivi all'HIV-1, ma il ruolo dei livelli di ALC nei pazienti con DSPN non è chiaro. Nonostante i dati contrastanti, la carnitina ei suoi derivati ​​sono ancora comunemente usati.

I pazienti avranno una visita di screening e visite all'ingresso e alle settimane 6, 12, 18 e 24. I pazienti sono tenuti a digiunare (niente cibo o bevande tranne l'acqua) per 4-12 ore per la visita di screening, la visita di ingresso e alle settimane 12 e 24. Verranno eseguiti esami fisici mirati, esami chimici del sangue, test di funzionalità epatica, HIV-1 RNA, conta delle cellule CD4 / CD8, ematologia e valutazione del lattato. I pazienti avranno anche una piccola biopsia cutanea all'ingresso e alla settimana 24. I pazienti inizieranno con 1 compressa di ALC due volte al giorno e aumenteranno il dosaggio fino a una dose target di 3 compresse al giorno. Rimarranno alla dose di 3 compresse o alla dose massima tollerata per la durata dello studio (24 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 90033-1079
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Carica virale <= 10.000 copie/ml entro 60 giorni dall'ingresso
  • Sotto trattamento stabile con farmaci antiretrovirali per 8 settimane prima dell'ingresso e prevede di rimanere con il regime attuale per la durata dello studio
  • Attualmente sta assumendo almeno un analogo dideossinucleosidico. I pazienti che interrompono i loro analoghi dideossinucleosidici o modificano il loro regime antiretrovirale dopo l'ingresso rimarranno sul farmaco in studio e continueranno con i requisiti dello studio e le visite di valutazione.
  • Nessuna significativa tossicità antiretrovirale sistemica
  • Evidenza di neuropatia prevalentemente sensoriale, come determinato da un esame da parte di un neurologo
  • Neuropatia in corso di qualsiasi durata
  • Test di gravidanza negativo eseguito allo screening ed entro 24 ore dall'ingresso nello studio
  • Accetta di non rimanere incinta o di rimanere incinta; accettare di usare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • ALC o farmaco simile entro 90 giorni dall'ingresso
  • Infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS (OI) o condizione che definisce l'OI entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • Qualsiasi condizione o anamnesi di qualsiasi condizione, diversa da quella correlata all'infezione da HIV o alla terapia antiretrovirale, che creerebbe confusione nella diagnosi di DSPN associata all'analogo del dideossinucleosido
  • Gravidanza o allattamento
  • Malignità attiva
  • Disturbo convulsivo o storia di convulsioni entro 90 giorni dall'ingresso
  • Attuale o storia di disturbo bipolare
  • Determinati farmaci entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Aggiunta di alcuni farmaci antidolorifici durante i 60 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Allergia/sensibilità al farmaco in studio o alle sue formulazioni
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, interferirebbe con i requisiti dello studio
  • Mielopatia
  • Uso di agenti sperimentali non approvati dalla FDA entro 30 giorni dall'ingresso nello studio, tranne quando approvato dal presidente dello studio. I farmaci antiretrovirali sperimentali disponibili attraverso l'accesso allargato o attraverso studi AACTG saranno consentiti se non sono in conflitto con i criteri dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Victor Valcour, M.D., University of Hawaii
  • Cattedra di studio: Russell Bartt, M.D., Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 dicembre 2022

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5157
  • 10004 (DAIDS ES)
  • ACTG A5157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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