Acétyl-L-Carnitine pour le traitement de la neuropathie périphérique associée aux INTI
28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Une étude pilote ouverte à dose croissante sur l'acétyl-L-carnitine pour le traitement de la neuropathie périphérique symétrique distale associée aux didésoxynucléosides
Le but de cette étude est de déterminer si l'acétyl-L-carnitine (ALC) réduit la douleur, l'engourdissement et les picotements dans les pieds et les jambes des patients atteints de neuropathie périphérique associée aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Un autre objectif est de déterminer si l'ALC est sûr et tolérable chez les patients séropositifs qui ont pris certains médicaments anti-VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique symétrique distale (DSPN) est la complication neurologique la plus fréquente de l'infection par le VIH et de ses traitements. Les INTI, en particulier les didésoxy-INTI, représentent un facteur de risque important de développer une neuropathie. À ce jour, il n'existe aucun traitement efficace pour la DSPN. Des études sur des tissus non neuronaux indiquent un effet bénéfique de l'ALC chez les personnes séropositives pour le VIH-1, mais le rôle des niveaux d'ALC chez les patients atteints de DSPN n'est pas clair. Malgré des données contradictoires, la carnitine et ses dérivés sont encore couramment utilisés.
Les patients auront une visite de dépistage et des visites à l'entrée et aux semaines 6, 12, 18 et 24. Les patients sont tenus de jeûner (pas de nourriture ni de boisson sauf de l'eau) pendant 4 à 12 heures pour la visite de dépistage, la visite d'entrée et aux semaines 12 et 24. Des examens physiques ciblés, des analyses chimiques du sang, des tests de la fonction hépatique, l'ARN du VIH-1, la numération des cellules CD4/CD8, l'hématologie et des évaluations du lactate seront effectués. Les patients subiront également une petite biopsie cutanée à l'entrée et à la semaine 24. Les patients commenceront par 1 comprimé d'ALC deux fois par jour et augmenteront la dose jusqu'à une dose cible de 3 comprimés par jour. Ils resteront à la dose de 3 comprimés ou à une dose maximale tolérée pendant toute la durée de l'étude (24 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Puerto Rico-AIDS CRS
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- The Ponce de Leon Ctr. CRS
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3015
- Northwestern University CRS
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-8106
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108-2138
- Washington U CRS
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Med. Ctr., ACTU
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New York, New York, États-Unis
- Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 90033-1079
- University of Washington AIDS CRS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH-1
- Charge virale <= 10 000 copies/ml dans les 60 jours suivant l'entrée
- Sous traitement antirétroviral stable pendant 8 semaines avant l'entrée et plan de maintien du régime actuel pendant toute la durée de l'étude
- Prend actuellement au moins un analogue de didésoxynucléoside. Les patients qui arrêtent leurs analogues didésoxynucléosidiques ou qui modifient leur régime antirétroviral après l'entrée continueront à prendre le médicament à l'étude et continueront les exigences de l'étude et les visites d'évaluation.
- Pas de toxicité systémique antirétrovirale significative
- Preuve de neuropathie principalement sensorielle, déterminée à partir d'un examen par un neurologue
- Neuropathie en cours de toute durée
- Test de grossesse négatif effectué lors de la sélection et dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude
- Accepter de ne pas tomber enceinte ou de mettre enceinte; accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- ALC ou médicament similaire dans les 90 jours suivant l'entrée
- Infection opportuniste (IO) active définissant le SIDA ou condition définissant l'IO dans les 30 jours précédant l'entrée
- Toute condition ou antécédent de toute condition, autre que celle liée à l'infection par le VIH ou à la thérapie antirétrovirale, qui ajouterait de la confusion au diagnostic de DSPN associé aux analogues de didésoxynucléoside
- Grossesse ou allaitement
- Malignité active
- Trouble convulsif ou antécédents de convulsion dans les 90 jours suivant l'entrée
- Trouble bipolaire actuel ou antécédent
- Certains médicaments dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Ajout de certains analgésiques au cours des 60 jours précédant l'entrée à l'étude
- Allergie/sensibilité au médicament à l'étude ou à ses formulations
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec les exigences de l'étude
- Myélopathie
- Utilisation d'agents expérimentaux qui ne sont pas approuvés par la FDA dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude, sauf lorsqu'ils sont approuvés par le directeur de l'étude. Les médicaments antirétroviraux expérimentaux disponibles via un accès élargi ou via des essais AACTG seront autorisés s'ils ne sont pas en conflit avec les critères de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Victor Valcour, M.D., University of Hawaii
- Chaise d'étude: Russell Bartt, M.D., Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wulff EA, Wang AK, Simpson DM. HIV-associated peripheral neuropathy: epidemiology, pathophysiology and treatment. Drugs. 2000 Jun;59(6):1251-60. doi: 10.2165/00003495-200059060-00005.
- Simpson DM, Katzenstein D, Haidich B, Millington D, Yiannoutsos C, Schifitto G, McArthur J; AIDS Clinical Trials Group Protocol 291/860 Study Team. Plasma carnitine in HIV-associated neuropathy. AIDS. 2001 Nov 9;15(16):2207-8. doi: 10.1097/00002030-200111090-00025. No abstract available.
- Polydefkis M, Yiannoutsos CT, Cohen BA, Hollander H, Schifitto G, Clifford DB, Simpson DM, Katzenstein D, Shriver S, Hauer P, Brown A, Haidich AB, Moo L, McArthur JC. Reduced intraepidermal nerve fiber density in HIV-associated sensory neuropathy. Neurology. 2002 Jan 8;58(1):115-9. doi: 10.1212/wnl.58.1.115.
- Scarpini E, Sacilotto G, Baron P, Cusini M, Scarlato G. Effect of acetyl-L-carnitine in the treatment of painful peripheral neuropathies in HIV+ patients. J Peripher Nerv Syst. 1997;2(3):250-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
6 décembre 2022
Achèvement primaire
6 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2002
Première publication (Estimation)
4 décembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5157
- 10004 (DAIDS ES)
- ACTG A5157
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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