Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetyl-L-Carnitin til behandling af NRTI-associeret perifer neuropati

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En åben-label, dosis-eskaleringspilotundersøgelse af acetyl-L-carnitin til behandling af dideoxynukleosid-associeret distal symmetrisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om acetyl-L-carnitin (ALC) reducerer smerte, følelsesløshed og prikken i fødder og ben hos patienter med nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI)-associeret perifer neuropati. Et andet formål er at afgøre, om ALC er sikker og tolerabel hos HIV-patienter, der har taget visse anti-HIV-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distal symmetrisk perifer neuropati (DSPN) er den hyppigste neurologiske komplikation af HIV-infektion og dens behandlinger. NRTI'er, især dideoxy-NRTI'er, repræsenterer en væsentlig risikofaktor for udvikling af neuropati. Til dato er der ingen effektive behandlinger for DSPN. Undersøgelser af ikke-neuronalt væv indikerer en gavnlig effekt af ALC hos HIV-1 seropositive individer, men rollen af ​​ALC-niveauer hos patienter med DSPN er uklar. På trods af modstridende data er carnitin og dets derivater stadig almindeligt anvendt.

Patienterne vil have et screeningsbesøg og besøg ved indgangen og uge 6, 12, 18 og 24. Patienterne skal faste (ingen mad eller drikke undtagen vand) i 4-12 timer til screeningsbesøget, indgangsbesøget og i uge 12 og 24. Målrettede fysiske undersøgelser, blodkemi, leverfunktionstests, HIV-1 RNA, CD4/CD8 celletal, hæmatologi og laktatvurderinger vil blive udført. Patienterne vil også have en lille hudbiopsi ved indgangen og uge 24. Patienterne vil begynde med 1 tablet ALC to gange dagligt og eskalere dosis til en måldosis på 3 tabletter dagligt. De forbliver på 3-tabsdosis eller en maksimal tolereret dosis i hele undersøgelsens varighed (24 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 90033-1079
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Viral belastning <= 10.000 kopier/ml inden for 60 dage efter indrejse
  • På stabil antiretroviral medicin i 8 uger før indrejse og planlægger at forblive på nuværende regime i hele undersøgelsens varighed
  • Tager i øjeblikket mindst én dideoxynukleosidanalog. Patienter, der ophører med deres dideoxynukleosidanaloger eller ændrer deres antiretrovirale regime efter indtræden, vil forblive på studielægemidlet og fortsætte med undersøgelseskravene og evalueringsbesøg.
  • Ingen signifikant systemisk antiretroviral toksicitet
  • Bevis på overvejende sensorisk neuropati, som bestemt ud fra en undersøgelse af en neurolog
  • Løbende neuropati af enhver varighed
  • Negativ graviditetstest udført ved screening og inden for 24 timer efter studiestart
  • Aftal ikke at blive gravid eller at imprægnere; accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • ALC eller lignende lægemiddel inden for 90 dage efter indrejse
  • Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion (OI) eller OI-definerende tilstand inden for 30 dage før indrejse
  • Enhver tilstand eller historie med en hvilken som helst tilstand, bortset fra den, der er relateret til HIV-infektion eller antiretroviral terapi, som ville tilføje forvirring til diagnosen dideoxynukleosidanalog-associeret DSPN
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv malignitet
  • Anfaldsforstyrrelse eller historie med anfald inden for 90 dage efter indrejse
  • Aktuel eller historie med bipolar lidelse
  • Visse lægemidler inden for 30 dage efter studiestart
  • Tilføjelse af visse smertestillende medicin i løbet af de 60 dage før studiestart
  • Allergi/følsomhed over for lægemiddel eller dets formuleringer
  • Enhver betingelse, der efter stedets undersøgelsesleders mening ville forstyrre undersøgelseskravene
  • Myelopati
  • Brug af forsøgsmidler, der ikke er FDA-godkendt inden for 30 dage efter studiestart, undtagen når det er godkendt af studielederen. Undersøgende antiretrovirale lægemidler, der er tilgængelige gennem udvidet adgang eller gennem AACTG-forsøg, vil blive tilladt, hvis de ikke er i konflikt med undersøgelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Efterforskere

  • Studiestol: Victor Valcour, M.D., University of Hawaii
  • Studiestol: Russell Bartt, M.D., Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. december 2022

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2002

Først opslået (Skøn)

4. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5157
  • 10004 (DAIDS ES)
  • ACTG A5157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Acetyl-L-carnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner