Acetyl-L-karnitin pro léčbu periferní neuropatie spojené s NRTI

Kritéria pro zařazení:

• HIV-1 infekce
• Virová zátěž <= 10 000 kopií/ml během 60 dnů od vstupu
• Stabilní antiretrovirová léčba po dobu 8 týdnů před vstupem a plán na setrvání ve stávajícím režimu po dobu trvání studie
• V současné době užíváte alespoň jeden dideoxynukleosidový analog. Pacienti, kteří po vstupu přeruší své dideoxynukleosidové analogy nebo změní svůj antiretrovirový režim, zůstanou na studovaném léku a budou pokračovat ve studijních požadavcích a hodnotících návštěvách.
• Žádná významná systémová antiretrovirová toxicita
• Důkaz převážně senzorické neuropatie, zjištěný z vyšetření neurologem
• Probíhající neuropatie jakéhokoli trvání
• Negativní těhotenský test proveden při screeningu a do 24 hodin od vstupu do studie
• Souhlaste s tím, že neotěhotníte nebo neoplodníte; souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• ALC nebo podobný lék do 90 dnů od vstupu
• Aktivní oportunní infekce definující AIDS (OI) nebo stav definující OI do 30 dnů před vstupem
• Jakýkoli stav nebo anamnéza jakéhokoli stavu, jiného než stavu souvisejícího s infekcí HIV nebo antiretrovirovou terapií, který by přidal zmatek do diagnózy DSPN související s dideoxynukleosidovými analogy
• Těhotenství nebo kojení
• Aktivní malignita
• Záchvatová porucha nebo anamnéza záchvatu do 90 dnů od vstupu
• Současná nebo anamnéza bipolární poruchy
• Některé léky do 30 dnů od vstupu do studie
• Přidání určitých léků proti bolesti během 60 dnů před vstupem do studie
• Alergie/citlivost na studovaný lék nebo jeho formulace
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníka lokality narušovala požadavky studie
• Myelopatie
• Použití zkoumaných látek, které nejsou schváleny FDA do 30 dnů od vstupu do studie, kromě případů, kdy je schválil vedoucí studie. Vyšetřovací antiretrovirová léčiva dostupná prostřednictvím rozšířeného přístupu nebo prostřednictvím studií AACTG budou povolena, pokud nebudou v rozporu s kritérii studie.