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Acetyl-L-Carnitin zur Behandlung von NRTI-assoziierter peripherer Neuropathie

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Open-Label-Pilotstudie mit Dosiseskalation von Acetyl-L-Carnitin zur Behandlung von Didesoxynucleosid-assoziierter distaler symmetrischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Acetyl-L-Carnitin (ALC) Schmerzen, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Füßen und Beinen von Patienten mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)-assoziierter peripherer Neuropathie reduziert. Ein weiterer Zweck ist die Feststellung, ob ALC bei HIV-Patienten, die bestimmte Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben, sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Distale symmetrische periphere Neuropathie (DSPN) ist die häufigste neurologische Komplikation einer HIV-Infektion und ihrer Behandlungen. NRTIs, insbesondere Didesoxy-NRTIs, stellen einen signifikanten Risikofaktor für die Entwicklung einer Neuropathie dar. Bis heute gibt es keine wirksamen Behandlungen für DSPN. Studien an nicht-neuronalen Geweben weisen auf eine vorteilhafte Wirkung von ALC bei HIV-1-seropositiven Personen hin, aber die Rolle der ALC-Spiegel bei Patienten mit DSPN ist unklar. Trotz widersprüchlicher Daten werden Carnitin und seine Derivate immer noch häufig verwendet.

Die Patienten haben einen Screening-Besuch und Besuche bei der Einreise sowie in den Wochen 6, 12, 18 und 24. Die Patienten müssen 4-12 Stunden lang für den Screening-Besuch, den Eintrittsbesuch und in den Wochen 12 und 24 nüchtern sein (keine Nahrung oder Getränke außer Wasser). Gezielte körperliche Untersuchungen, Blutchemie, Leberfunktionstests, HIV-1-RNA, CD4/CD8-Zellzahlen, Hämatologie und Laktatbewertungen werden durchgeführt. Bei der Aufnahme und in Woche 24 wird bei den Patienten auch eine kleine Hautbiopsie durchgeführt. Die Patienten beginnen mit 1 Tablette ALC zweimal täglich und eskalieren die Dosierung auf eine Zieldosis von 3 Tabletten täglich. Sie bleiben für die Dauer der Studie (24 Wochen) auf der 3-Tabletten-Dosis oder einer maximal verträglichen Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Viruslast <= 10.000 Kopien/ml innerhalb von 60 Tagen nach der Einreise
  • Auf stabiler antiretroviraler Medikation für 8 Wochen vor dem Eintritt und Plan, das aktuelle Regime für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Derzeit Einnahme von mindestens einem Didesoxynukleosid-Analogon. Patienten, die ihre Didesoxynukleosid-Analoga absetzen oder ihr antiretrovirales Regime nach der Aufnahme ändern, bleiben auf dem Studienmedikament und fahren mit den Studienanforderungen und Bewertungsbesuchen fort.
  • Keine signifikante systemische antiretrovirale Toxizität
  • Nachweis einer überwiegend sensorischen Neuropathie, festgestellt durch eine Untersuchung durch einen Neurologen
  • Anhaltende Neuropathie beliebiger Dauer
  • Negativer Schwangerschaftstest, der beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt durchgeführt wurde
  • Stimmen Sie zu, nicht schwanger zu werden oder zu imprägnieren; verpflichten sich, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • ALC oder ähnliches Medikament innerhalb von 90 Tagen nach der Einreise
  • Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion (OI) oder OI-definierender Zustand innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise
  • Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte eines Zustands, außer denen im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion oder einer antiretroviralen Therapie, die die Diagnose von Didesoxynucleosid-Analoga-assoziiertem DSPN verwirren würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Malignität
  • Anfallsleiden oder Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von 90 Tagen nach der Einreise
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  • Bestimmte Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Zugabe bestimmter Schmerzmittel während der 60 Tage vor Studieneintritt
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Formulierungen
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Standortprüfers die Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Myelopathie
  • Verwendung von Prüfsubstanzen, die nicht von der FDA zugelassen sind, innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt, außer wenn dies vom Studienleiter genehmigt wurde. Antiretrovirale Prüfpräparate, die über den erweiterten Zugang oder über AACTG-Studien erhältlich sind, werden zugelassen, wenn sie nicht mit den Studienkriterien in Konflikt stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Ermittler

  • Studienstuhl: Victor Valcour, M.D., University of Hawaii
  • Studienstuhl: Russell Bartt, M.D., Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5157
  • 10004 (DAIDS ES)
  • ACTG A5157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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