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NRTI 관련 말초 신경병증 치료를 위한 아세틸-L-카르니틴

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

디데옥시뉴클레오사이드 관련 원위 대칭 말초 신경병증의 치료를 위한 아세틸-L-카르니틴의 오픈 라벨, 용량 증량 파일럿 연구

이 연구의 목적은 아세틸-L-카르니틴(ALC)이 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI) 관련 말초 신경병증이 있는 환자의 발과 다리의 통증, 무감각 및 따끔거림을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 또 다른 목적은 ALC가 특정 항-HIV 약물을 복용한 HIV 환자에게 안전하고 견딜 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말단 대칭 말초 신경병증(DSPN)은 HIV 감염 및 그 치료의 가장 빈번한 신경학적 합병증입니다. NRTI, 특히 디데옥시-NRTI는 신경병증 발병의 중요한 위험 요소입니다. 현재까지 DSPN에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 비신경세포 조직에 대한 연구는 HIV-1 혈청양성 개체에서 ALC의 유익한 효과를 나타내지만 DSPN 환자에서 ALC 수치의 역할은 불분명합니다. 상충되는 데이터에도 불구하고 카르니틴과 그 파생물은 여전히 ​​일반적으로 사용됩니다.

환자는 스크리닝 방문을 하고 입장 및 6주, 12주, 18주 및 24주차에 방문합니다. 환자는 스크리닝 방문, 입국 방문 및 12주 및 24주차에 4-12시간 동안 금식(물을 제외한 음식 또는 음료 없음)을 해야 합니다. 표적 신체 검사, 혈액 화학 검사, 간 기능 검사, HIV-1 RNA, CD4/CD8 세포 수, 혈액학 및 젖산염 평가가 수행됩니다. 환자는 또한 진입 및 24주차에 작은 피부 생검을 받게 됩니다. 환자는 1일 2회 ALC 1정으로 시작하여 매일 3정의 목표 용량으로 증량합니다. 이들은 연구 기간(24주) 동안 3정 용량 또는 최대 허용 용량을 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, 미국
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 90033-1079
        • University of Washington AIDS CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 진입 60일 이내 바이러스 양 <= 10,000 copies/ml
  • 등록 전 8주 동안 안정적인 항레트로바이러스 약물 복용 및 연구 기간 동안 현재 요법을 유지할 계획
  • 현재 적어도 하나의 디데옥시뉴클레오시드 유사체를 복용하고 있습니다. 등록 후 디데옥시뉴클레오시드 유사체를 중단하거나 항레트로바이러스 요법을 변경하는 환자는 연구 약물을 계속 사용하고 연구 요구 사항 및 평가 방문을 계속합니다.
  • 유의한 전신 항레트로바이러스 독성 없음
  • 신경과 전문의의 검사에서 결정된 주로 감각 신경병증의 증거
  • 모든 기간의 진행 중인 신경병증
  • 스크리닝 시 및 연구 시작 24시간 이내에 수행된 음성 임신 테스트
  • 임신 또는 임신하지 않기로 동의합니다. 허용되는 피임 방법 사용에 동의

제외 기준:

  • 입국 후 90일 이내 ALC 또는 유사 의약품
  • 입국 전 30일 이내의 활동성 AIDS 정의 기회 감염(OI) 또는 OI 정의 상태
  • 디데옥시뉴클레오사이드 유사체 관련 DSPN의 진단에 혼란을 더할 HIV 감염 또는 항레트로바이러스 요법과 관련된 것 이외의 상태 또는 상태의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 활동성 악성종양
  • 입국 후 90일 이내의 발작 장애 또는 발작 병력
  • 양극성 장애의 현재 또는 병력
  • 연구 시작 30일 이내의 특정 약물
  • 연구 시작 전 60일 동안 특정 진통제 추가
  • 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알레르기/민감성
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항을 방해할 수 있는 모든 조건
  • 골수증
  • 연구 의장이 승인한 경우를 제외하고 연구 시작 30일 이내에 FDA 승인을 받지 않은 연구용 제제의 사용. 확장된 액세스 또는 AACTG 시험을 통해 이용 가능한 조사용 항레트로바이러스 약물은 연구 기준과 충돌하지 않는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

수사관

  • 연구 의자: Victor Valcour, M.D., University of Hawaii
  • 연구 의자: Russell Bartt, M.D., Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 6일

기본 완료

2022년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5157
  • 10004 (DAIDS ES)
  • ACTG A5157

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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