Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetyl-L-karnitin for behandling av NRTI-assosiert perifer nevropati

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En åpen etikett, dose-eskaleringspilotstudie av acetyl-L-karnitin for behandling av dideoksynukleosid-assosiert distal symmetrisk perifer nevropati

Hensikten med denne studien er å finne ut om acetyl-L-karnitin (ALC) reduserer smerte, nummenhet og prikking i føttene og bena til pasienter med nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)-assosiert perifer nevropati. Et annet formål er å finne ut om ALC er trygg og tolerabel hos HIV-pasienter som har tatt visse anti-HIV-medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Distal symmetrisk perifer nevropati (DSPN) er den hyppigste nevrologiske komplikasjonen av HIV-infeksjon og dens behandlinger. NRTIs, spesielt dideoxy-NRTIs, representerer en betydelig risikofaktor for å utvikle nevropati. Til dags dato finnes det ingen effektive behandlinger for DSPN. Studier av ikke-nevronalt vev indikerer en gunstig effekt av ALC hos HIV-1 seropositive individer, men rollen til ALC-nivåer hos pasienter med DSPN er uklar. Til tross for motstridende data, er karnitin og dets derivater fortsatt ofte brukt.

Pasienter vil ha et screeningbesøk og besøk ved inngang og uke 6, 12, 18 og 24. Pasienter er pålagt å faste (ikke mat eller drikke bortsett fra vann) i 4-12 timer for screeningbesøket, inngangsbesøket og i uke 12 og 24. Målrettede fysiske undersøkelser, blodkjemi, leverfunksjonstester, HIV-1 RNA, CD4/CD8 celletall, hematologi og laktatvurderinger vil bli gjort. Pasienter vil også ha en liten hudbiopsi ved inngang og uke 24. Pasienter vil begynne med 1 tablett ALC to ganger daglig og øke dosen til en måldose på 3 tabletter daglig. De vil forbli på 3-tablettdosen eller en maksimal tolerert dose i løpet av studien (24 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forente stater
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 90033-1079
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • Viral belastning <= 10 000 kopier/ml innen 60 dager etter innreise
  • På stabil antiretroviral medisin i 8 uker før innreise og planlegger å holde seg på gjeldende diett i løpet av studien
  • Tar for tiden minst én dideoksynukleosidanalog. Pasienter som avbryter dideoksynukleosidanalogene eller endrer sitt antiretrovirale regime etter inntreden, vil forbli på studiemedikamentet og fortsette med studiekravene og evalueringsbesøk.
  • Ingen signifikant systemisk antiretroviral toksisitet
  • Bevis for overveiende sensorisk nevropati, bestemt fra en undersøkelse av en nevrolog
  • Pågående nevropati av enhver varighet
  • Negativ graviditetstest utført ved screening og innen 24 timer etter studiestart
  • Godta å ikke bli gravid eller å impregnere; godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • ALC eller lignende legemiddel innen 90 dager etter innreise
  • Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon (OI) eller OI-definerende tilstand innen 30 dager før innreise
  • Enhver tilstand eller historie med en hvilken som helst tilstand, bortsett fra den som er relatert til HIV-infeksjon eller antiretroviral terapi, som vil gi forvirring til diagnosen dideoksynukleosidanalog-assosiert DSPN
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv malignitet
  • Anfallsforstyrrelse eller historie med anfall innen 90 dager etter innreise
  • Nåværende eller historie med bipolar lidelse
  • Visse legemidler innen 30 dager etter studiestart
  • Tillegg av visse smertestillende medisiner i løpet av de 60 dagene før studiestart
  • Allergi/følsomhet overfor stoffet eller dets formuleringer
  • Enhver tilstand som, etter stedsutforskerens oppfatning, ville forstyrre studiekravene
  • Myelopati
  • Bruk av undersøkelsesmidler som ikke er FDA-godkjent innen 30 dager etter studiestart, bortsett fra når det er godkjent av studielederen. Undersøkende antiretrovirale legemidler tilgjengelig gjennom utvidet tilgang eller gjennom AACTG-utprøvinger vil bli tillatt dersom de ikke er i konflikt med studiekriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Etterforskere

  • Studiestol: Victor Valcour, M.D., University of Hawaii
  • Studiestol: Russell Bartt, M.D., Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. desember 2022

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5157
  • 10004 (DAIDS ES)
  • ACTG A5157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere