Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетил-L-карнитин для лечения периферической нейропатии, связанной с НИОТ

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Открытое пилотное исследование с повышением дозы ацетил-L-карнитина для лечения дистальных симметричных периферических невропатий, связанных с дидезоксинуклеозидами

Цель этого исследования — определить, уменьшает ли ацетил-L-карнитин (АЛК) боль, онемение и покалывание в стопах и ногах у пациентов с периферической нейропатией, связанной с нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (НИОТ). Другая цель — определить безопасность и переносимость АЛК у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших определенные антиретровирусные препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ацетил-L-карнитин

Подробное описание

Дистальная симметричная периферическая невропатия (ДСПН) является наиболее частым неврологическим осложнением ВИЧ-инфекции и ее лечения. НИОТ, особенно дидезокси-НИОТ, представляют собой значительный фактор риска развития невропатии. На сегодняшний день эффективных методов лечения ДСПН не существует. Исследования ненейрональных тканей указывают на положительный эффект АЛК у ВИЧ-1 серопозитивных лиц, но роль уровней АЛК у пациентов с ДСПН неясна. Несмотря на противоречивые данные, карнитин и его производные по-прежнему широко используются.

Пациенты будут проходить скрининговый визит и визиты при поступлении и через 6, 12, 18 и 24 недели. Пациенты должны голодать (без еды и питья, кроме воды) в течение 4–12 часов во время скринингового визита, входного визита и на 12-й и 24-й неделях. Будут проведены целевые медицинские осмотры, биохимический анализ крови, тесты функции печени, определение РНК ВИЧ-1, подсчет клеток CD4/CD8, гематология и оценка лактата. У пациентов также будет небольшая биопсия кожи при поступлении и на 24-й неделе. Пациенты будут начинать с 1 таблетки АЛК два раза в день и увеличивать дозу до целевой дозы 3 таблетки в день. Они останутся на дозе 3 таблетки или максимально переносимой дозе на время исследования (24 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3015
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-8106
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108-2138
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 90033-1079
    - University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ВИЧ-1 инфекция
Вирусная нагрузка <= 10 000 копий/мл в течение 60 дней после поступления
Принимать стабильные антиретровирусные препараты в течение 8 недель до включения и планировать сохранение текущего режима на время исследования.
В настоящее время принимает как минимум один аналог дидезоксинуклеозида. Пациенты, прекратившие прием аналогов дидезоксинуклеозидов или изменившие режим антиретровирусной терапии после включения, будут продолжать принимать исследуемый препарат и продолжать выполнять требования исследования и визиты для оценки.
Нет значительной системной антиретровирусной токсичности
Признаки преимущественно сенсорной невропатии, установленные при осмотре неврологом.
Текущая невропатия любой продолжительности
Отрицательный тест на беременность, проведенный при скрининге и в течение 24 часов после включения в исследование
Согласитесь не беременеть и не беременеть; согласие на использование допустимых методов контрацепции

Критерий исключения:

ALC или аналогичный препарат в течение 90 дней после въезда
Активная СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция (НО) или НО-индикаторное состояние в течение 30 дней до въезда
Любое состояние или любое состояние в анамнезе, кроме связанного с ВИЧ-инфекцией или антиретровирусной терапией, которое могло бы внести путаницу в диагноз DSPN, связанного с дидезоксинуклеозидным аналогом.
Беременность или кормление грудью
Активное злокачественное новообразование
Судорожное расстройство или судороги в анамнезе в течение 90 дней после поступления
Текущее или история биполярного расстройства
Определенные препараты в течение 30 дней после начала исследования
Добавление некоторых обезболивающих препаратов в течение 60 дней до включения в исследование
Аллергия/чувствительность к исследуемому препарату или его составам
Любое условие, которое, по мнению исследователя участка, может помешать выполнению требований исследования.
Миелопатия
Использование исследуемых агентов, не одобренных FDA, в течение 30 дней после включения в исследование, за исключением случаев, когда это одобрено научным руководителем. Исследовательские антиретровирусные препараты, доступные через расширенный доступ или через испытания AACTG, будут разрешены, если они не противоречат критериям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Следователи

Учебный стул: Victor Valcour, M.D., University of Hawaii
Учебный стул: Russell Bartt, M.D., Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A5157
10004 (DAIDS ES)
ACTG A5157

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .