Acetil-L-Carnitina para o Tratamento de Neuropatia Periférica Associada a NRTI
28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo piloto aberto e escalonado de dose de acetil-L-carnitina para o tratamento de neuropatia periférica simétrica distal associada a didesoxinucleosídeo
O objetivo deste estudo é determinar se a acetil-L-carnitina (ALC) reduz a dor, dormência e formigamento nos pés e pernas de pacientes com neuropatia periférica associada ao inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI).
Outro objetivo é determinar se o ALC é seguro e tolerável em pacientes com HIV que tomaram certos medicamentos anti-HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica simétrica distal (DSPN) é a complicação neurológica mais frequente da infecção pelo HIV e seus tratamentos. Os NRTIs, particularmente os didesoxi-NRTIs, representam um fator de risco significativo para o desenvolvimento de neuropatia. Até o momento, não há tratamentos eficazes para DSPN. Estudos de tecidos não neuronais indicam um efeito benéfico da ALC em indivíduos soropositivos para HIV-1, mas o papel dos níveis de ALC em pacientes com DSPN não é claro. Apesar dos dados conflitantes, a carnitina e seus derivados ainda são comumente usados.
Os pacientes terão uma visita de triagem e visitas na entrada e nas semanas 6, 12, 18 e 24. Os pacientes são obrigados a jejuar (sem comida ou bebida, exceto água) por 4-12 horas para a visita de triagem, visita inicial e nas semanas 12 e 24. Serão feitos exames físicos direcionados, química do sangue, testes de função hepática, RNA do HIV-1, contagem de células CD4/CD8, hematologia e avaliações de lactato. Os pacientes também farão uma pequena biópsia de pele na entrada e na semana 24. Os pacientes começarão com 1 comprimido de ALC duas vezes ao dia e aumentarão a dose para uma dose alvo de 3 comprimidos por dia. Eles permanecerão na dose de 3 comprimidos ou na dose máxima tolerada durante o estudo (24 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- The Ponce de Leon Ctr. CRS
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
- Northwestern University CRS
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8106
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-2138
- Washington U CRS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med. Ctr., ACTU
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New York, New York, Estados Unidos
- Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 90033-1079
- University of Washington AIDS CRS
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Puerto Rico-AIDS CRS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção por HIV-1
- Carga viral <= 10.000 cópias/ml dentro de 60 dias após a entrada
- Em medicação antirretroviral estável por 8 semanas antes da entrada e planeja permanecer no regime atual durante o estudo
- Atualmente tomando pelo menos um análogo de didesoxinucleosídeo. Os pacientes que interromperem seus análogos de didesoxinucleosídeos ou mudarem seu regime antirretroviral após a entrada permanecerão no medicamento do estudo e continuarão com os requisitos do estudo e as visitas de avaliação.
- Sem toxicidade antirretroviral sistémica significativa
- Evidência de neuropatia predominantemente sensorial, conforme determinado por um exame por um neurologista
- Neuropatia contínua de qualquer duração
- Teste de gravidez negativo realizado na triagem e dentro de 24 horas após a entrada no estudo
- Concordar em não engravidar ou engravidar; concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis
Critério de exclusão:
- ALC ou medicamento similar dentro de 90 dias da entrada
- Infecção oportunista (OI) definidora de AIDS ativa ou condição definidora de OI dentro de 30 dias antes da entrada
- Qualquer condição ou histórico de qualquer condição, exceto aquela relacionada à infecção por HIV ou terapia antirretroviral, que poderia adicionar confusão ao diagnóstico de DSPN associada a análogos de didesoxinucleosídeos
- Gravidez ou amamentação
- Malignidade ativa
- Distúrbio convulsivo ou história de convulsão dentro de 90 dias após a entrada
- Atual ou histórico de transtorno bipolar
- Certos medicamentos dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Adição de certos medicamentos para dor durante os 60 dias anteriores à entrada no estudo
- Alergia/sensibilidade ao medicamento em estudo ou suas formulações
- Qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, interfira nos requisitos do estudo
- Mielopatia
- Uso de agentes experimentais que não são aprovados pela FDA dentro de 30 dias após a entrada no estudo, exceto quando aprovado pelo coordenador do estudo. Medicamentos antirretrovirais em investigação disponíveis por meio de acesso expandido ou por meio de estudos AACTG serão permitidos se não entrarem em conflito com os critérios do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Victor Valcour, M.D., University of Hawaii
- Cadeira de estudo: Russell Bartt, M.D., Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wulff EA, Wang AK, Simpson DM. HIV-associated peripheral neuropathy: epidemiology, pathophysiology and treatment. Drugs. 2000 Jun;59(6):1251-60. doi: 10.2165/00003495-200059060-00005.
- Simpson DM, Katzenstein D, Haidich B, Millington D, Yiannoutsos C, Schifitto G, McArthur J; AIDS Clinical Trials Group Protocol 291/860 Study Team. Plasma carnitine in HIV-associated neuropathy. AIDS. 2001 Nov 9;15(16):2207-8. doi: 10.1097/00002030-200111090-00025. No abstract available.
- Polydefkis M, Yiannoutsos CT, Cohen BA, Hollander H, Schifitto G, Clifford DB, Simpson DM, Katzenstein D, Shriver S, Hauer P, Brown A, Haidich AB, Moo L, McArthur JC. Reduced intraepidermal nerve fiber density in HIV-associated sensory neuropathy. Neurology. 2002 Jan 8;58(1):115-9. doi: 10.1212/wnl.58.1.115.
- Scarpini E, Sacilotto G, Baron P, Cusini M, Scarlato G. Effect of acetyl-L-carnitine in the treatment of painful peripheral neuropathies in HIV+ patients. J Peripher Nerv Syst. 1997;2(3):250-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
6 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5157
- 10004 (DAIDS ES)
- ACTG A5157
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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