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乙酰左旋肉碱用于治疗 NRTI 相关的周围神经病变

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

乙酰左旋肉碱治疗双脱氧核苷相关远端对称性周围神经病变的开放标签、剂量递增试验研究

本研究的目的是确定乙酰左旋肉碱 (ALC) 是否能减轻核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 相关周围神经病变患者足部和腿部的疼痛、麻木和刺痛感。另一个目的是确定 ALC 在服用了某些抗 HIV 药物的 HIV 患者中是否安全且可耐受。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：乙酰左旋肉碱

详细说明

远端对称性周围神经病变 (DSPN) 是 HIV 感染及其治疗最常见的神经系统并发症。 NRTIs，特别是双脱氧-NRTIs，是发展神经病的重要危险因素。迄今为止，还没有针对 DSPN 的有效治疗方法。非神经组织研究表明 ALC 对 HIV-1 血清阳性个体有益，但 ALC 水平在 DSPN 患者中的作用尚不清楚。尽管数据相互矛盾，肉毒碱及其衍生物仍然被广泛使用。

患者将在入组和第 6、12、18 和 24 周时进行筛查访视和访视。筛选访视、入组访视以及第 12 周和第 24 周时，患者需要禁食 4-12 小时（除水外不进食或饮水）。将进行有针对性的身体检查、血液化学、肝功能测试、HIV-1 RNA、CD4/CD8 细胞计数、血液学和乳酸评估。患者还将在入组和第 24 周时进行小型皮肤活检。患者将从每天两次服用 1 片 ALC 开始，然后将剂量增加到每天 3 片的目标剂量。在研究期间（24 周），他们将继续服用 3 片剂量或最大耐受剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00936-5067
    - Puerto Rico-AIDS CRS
美国
- California
  - Palo Alto、California、美国、94305
    - Stanford CRS
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611-3015
    - Northwestern University CRS
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287-8106
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63108-2138
    - Washington U CRS
- New York
  - New York、New York、美国、10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York、New York、美国
    - Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、90033-1079
    - University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

HIV-1感染
进入后 60 天内病毒载量 <= 10,000 拷贝/毫升
在进入前 8 周服用稳定的抗逆转录病毒药物，并计划在研究期间保持目前的治疗方案
目前服用至少一种双脱氧核苷类似物。进入后停止双脱氧核苷类似物或改变抗逆转录病毒治疗方案的患者将继续使用研究药物并继续研究要求和评估访问。
没有显着的全身抗逆转录病毒毒性
主要是感觉神经病变的证据，由神经科医生通过检查确定
任何持续时间的持续性神经病
在筛选时和进入研究后 24 小时内进行的妊娠试验阴性
同意不怀孕或受孕；同意使用可接受的避孕方法

排除标准：

进入后 90 天内的 ALC 或类似药物
进入前 30 天内患有定义为艾滋病的活动性机会性感染 (OI) 或定义为 OI 的病症
除了与 HIV 感染或抗逆转录病毒治疗相关的任何病症或病史，会增加双脱氧核苷类似物相关 DSPN 诊断的混淆
怀孕或哺乳
活动性恶性肿瘤
进入后 90 天内出现癫痫症或癫痫病史
双相情感障碍的当前或病史
进入研究后 30 天内的某些药物
在进入研究前 60 天内添加某些止痛药
研究药物或其制剂的过敏/敏感性
现场调查员认为会干扰研究要求的任何条件
脊髓病
在进入研究后 30 天内使用未经 FDA 批准的研究药物，除非得到研究主席的批准。如果不与研究标准相冲突，将允许通过扩大使用范围或通过 AACTG 试验获得的研究性抗逆转录病毒药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

调查人员

学习椅：Victor Valcour, M.D.、University of Hawaii
学习椅：Russell Bartt, M.D.、Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月6日

初级完成

2022年12月6日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2002年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2002年12月3日

首次发布 (估计)

2002年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日