Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetyl-L-karnitin för behandling av NRTI-associerad perifer neuropati

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En öppen etikett, dos-eskaleringspilotstudie av acetyl-L-karnitin för behandling av dideoxinukleosid-associerad distal symmetrisk perifer neuropati

Syftet med denna studie är att fastställa om acetyl-L-karnitin (ALC) minskar smärta, domningar och stickningar i fötter och ben hos patienter med nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI)-associerad perifer neuropati. Ett annat syfte är att avgöra om ALC är säker och tolererbar hos HIV-patienter som har tagit vissa anti-HIV-läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Distal symmetrisk perifer neuropati (DSPN) är den vanligaste neurologiska komplikationen av HIV-infektion och dess behandlingar. NRTIs, särskilt dideoxi-NRTIs, representerar en betydande riskfaktor för att utveckla neuropati. Hittills finns det inga effektiva behandlingar för DSPN. Studier av icke-neuronala vävnader indikerar en gynnsam effekt av ALC hos HIV-1 seropositiva individer, men rollen av ALC-nivåer hos patienter med DSPN är oklar. Trots motstridiga uppgifter är karnitin och dess derivat fortfarande vanligt förekommande.

Patienterna kommer att ha ett screeningbesök och besök vid ingången och vecka 6, 12, 18 och 24. Patienterna måste fasta (ingen mat eller dryck förutom vatten) i 4-12 timmar för screeningbesöket, inträdesbesöket och vecka 12 och 24. Riktade fysiska undersökningar, blodkemi, leverfunktionstester, HIV-1 RNA, CD4/CD8-cellantal, hematologi och laktatbedömningar kommer att göras. Patienterna kommer också att ha en liten hudbiopsi vid inträde och vecka 24. Patienterna börjar med 1 tablett ALC två gånger dagligen och eskalerar dosen till en måldos på 3 tabletter dagligen. De kommer att förbli på 3-tablettersdosen eller en maximal tolererad dos under hela studien (24 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 90033-1079
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion
  • Virusmängd <= 10 000 kopior/ml inom 60 dagar efter inträde
  • På stabil antiretroviral medicin i 8 veckor före inträde och planerar att fortsätta med nuvarande regim under hela studien
  • Tar för närvarande minst en dideoxinukleosidanalog. Patienter som avbryter behandlingen med dideoxinukleosidanaloger eller ändrar sin antiretrovirala regim efter inträde kommer att fortsätta på studieläkemedlet och fortsätta med studiekraven och utvärderingsbesöken.
  • Ingen signifikant systemisk antiretroviral toxicitet
  • Bevis på övervägande sensorisk neuropati, enligt en undersökning av en neurolog
  • Pågående neuropati oavsett varaktighet
  • Negativt graviditetstest utfört vid screening och inom 24 timmar efter studiestart
  • Gå med på att inte bli gravid eller att impregnera; samtycker till att använda acceptabla preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • ALC eller liknande läkemedel inom 90 dagar efter inträde
  • Aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion (OI) eller OI-definierande tillstånd inom 30 dagar före inresa
  • Varje tillstånd eller historia av något tillstånd, annat än det som är relaterat till HIV-infektion eller antiretroviral terapi, som skulle lägga till förvirring till diagnosen dideoxinukleosidanalog-associerad DSPN
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv malignitet
  • Anfallsstörning eller anamnes på anfall inom 90 dagar efter inträde
  • Aktuell eller historia av bipolär sjukdom
  • Vissa läkemedel inom 30 dagar från studiestart
  • Tillägg av viss smärtstillande medicin under de 60 dagarna före studiestart
  • Allergi/känslighet mot studieläkemedel eller dess formuleringar
  • Varje tillstånd som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa studiekraven
  • Myelopati
  • Användning av undersökningsmedel som inte är godkända av FDA inom 30 dagar efter inträde i studien, förutom när det godkänts av studieordföranden. Undersökande antiretrovirala läkemedel som är tillgängliga genom utökad tillgång eller genom AACTG-prövningar kommer att tillåtas om de inte strider mot studiekriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Utredare

  • Studiestol: Victor Valcour, M.D., University of Hawaii
  • Studiestol: Russell Bartt, M.D., Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

6 december 2022

Primärt slutförande

6 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2002

Första postat (Uppskatta)

4 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5157
  • 10004 (DAIDS ES)
  • ACTG A5157

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Acetyl-L-karnitin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera