Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetyl-L-Carnitine voor de behandeling van NRTI-geassocieerde perifere neuropathie

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een open-label pilootstudie met dosisescalatie van acetyl-L-carnitine voor de behandeling van dideoxynucleoside-geassocieerde distale symmetrische perifere neuropathie

Het doel van deze studie is om te bepalen of acetyl-L-carnitine (ALC) pijn, gevoelloosheid en tintelingen in de voeten en benen van patiënten met nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)-geassocieerde perifere neuropathie vermindert. Een ander doel is om te bepalen of ALC veilig en verdraagbaar is bij HIV-patiënten die bepaalde anti-HIV-medicijnen hebben gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Distale symmetrische perifere neuropathie (DSPN) is de meest voorkomende neurologische complicatie van HIV-infectie en de behandelingen ervan. NRTI's, met name dideoxy-NRTI's, vormen een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van neuropathie. Tot op heden zijn er geen effectieve behandelingen voor DSPN. Studies van niet-neuronale weefsels wijzen op een gunstig effect van ALC bij HIV-1-seropositieve individuen, maar de rol van ALC-niveaus bij patiënten met DSPN is onduidelijk. Ondanks tegenstrijdige gegevens worden carnitine en zijn derivaten nog steeds veel gebruikt.

Patiënten krijgen een screeningbezoek en bezoeken bij binnenkomst en in week 6, 12, 18 en 24. Patiënten moeten gedurende 4-12 uur vasten (geen eten of drinken behalve water) voor het screeningsbezoek, het binnenkomstbezoek en in week 12 en 24. Gericht lichamelijk onderzoek, bloedchemie, leverfunctietesten, HIV-1 RNA, CD4/CD8-celtellingen, hematologie en lactaatbeoordelingen zullen worden uitgevoerd. Patiënten zullen ook een kleine huidbiopsie ondergaan bij binnenkomst en week 24. Patiënten beginnen met tweemaal daags 1 tablet ALC en verhogen de dosering tot een streefdosis van 3 tabletten per dag. Ze blijven op de dosis van 3 tabletten of een maximaal getolereerde dosis voor de duur van het onderzoek (24 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 90033-1079
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • Virale belasting <= 10.000 kopieën/ml binnen 60 dagen na binnenkomst
  • Op stabiele antiretrovirale medicatie gedurende 8 weken voorafgaand aan deelname en van plan om op het huidige regime te blijven gedurende de duur van het onderzoek
  • Neemt momenteel ten minste één dideoxynucleoside-analoog. Patiënten die stoppen met hun dideoxynucleoside-analogen of hun antiretrovirale regime veranderen nadat ze zijn opgenomen, blijven het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken en gaan door met de onderzoeksvereisten en evaluatiebezoeken.
  • Geen significante systemische antiretrovirale toxiciteit
  • Bewijs van overwegend sensorische neuropathie, zoals vastgesteld op basis van een onderzoek door een neuroloog
  • Aanhoudende neuropathie van elke duur
  • Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd bij screening en binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek
  • Spreek af om niet zwanger te worden of zwanger te worden; ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • ALC of vergelijkbaar medicijn binnen 90 dagen na binnenkomst
  • Actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie (OI) of OI-definiërende aandoening binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst
  • Elke aandoening of voorgeschiedenis van elke aandoening, anders dan die gerelateerd aan HIV-infectie of antiretrovirale therapie, die verwarring zou toevoegen aan de diagnose van dideoxynucleoside-analoog-geassocieerde DSPN
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actieve maligniteit
  • Convulsieve stoornis of voorgeschiedenis van convulsies binnen 90 dagen na binnenkomst
  • Huidige of geschiedenis van een bipolaire stoornis
  • Bepaalde medicijnen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Toevoeging van bepaalde pijnstillers gedurende de 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Allergie/gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de formuleringen ervan
  • Elke aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de studievereisten zou verstoren
  • Myelopathie
  • Gebruik van onderzoeksmiddelen die niet door de FDA zijn goedgekeurd binnen 30 dagen na deelname aan de studie, behalve wanneer goedgekeurd door de studievoorzitter. Antiretrovirale geneesmiddelen voor onderzoek die beschikbaar zijn via uitgebreide toegang of via AACTG-onderzoeken, zullen worden toegestaan ​​als ze niet in strijd zijn met de onderzoekscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Victor Valcour, M.D., University of Hawaii
  • Studie stoel: Russell Bartt, M.D., Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

6 december 2022

Primaire voltooiing

6 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5157
  • 10004 (DAIDS ES)
  • ACTG A5157

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren