Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acetil-L-karnitin az NRTI-vel összefüggő perifériás neuropátia kezelésére

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az acetil-L-karnitin nyílt címkéjű, dózis-eszkalációs kísérleti vizsgálata a didezoxinukleoziddal összefüggő disztális szimmetrikus perifériás neuropátia kezelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az acetil-L-karnitin (ALC) csökkenti-e a fájdalmat, zsibbadást és bizsergést a nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) összefüggő perifériás neuropátiában szenvedő betegek lábában és lábában. Egy másik cél annak meghatározása, hogy az ALC biztonságos és tolerálható-e olyan HIV-betegeknél, akik bizonyos HIV-ellenes szereket szedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A disztális szimmetrikus perifériás neuropátia (DSPN) a HIV-fertőzés és kezeléseinek leggyakoribb neurológiai szövődménye. Az NRTI-k, különösen a didezoxi-NRTI-k jelentős kockázati tényezőt jelentenek a neuropátia kialakulásában. A mai napig nincs hatékony kezelés a DSPN kezelésére. A nem neuronális szöveteken végzett vizsgálatok az ALC jótékony hatását mutatják HIV-1 szeropozitív egyénekben, de az ALC-szintek szerepe DSPN-ben szenvedő betegekben nem egyértelmű. Az ellentmondó adatok ellenére a karnitint és származékait még mindig gyakran használják.

A betegek szűrővizsgálaton és látogatáson lesznek a belépéskor, valamint a 6., 12., 18. és 24. héten. A betegeknek 4-12 órás koplalásra van szükségük (a vízen kívül ételt vagy italt nem) a szűrővizsgálaton, a belépő látogatáson, valamint a 12. és 24. héten. Célzott fizikális vizsgálatokat, vérkémiai vizsgálatokat, májfunkciós teszteket, HIV-1 RNS-t, CD4/CD8 sejtszámot, hematológiai és laktátvizsgálatokat végeznek. A belépéskor és a 24. héten kis bőrbiopsziát is kapnak a betegek. A betegek napi kétszer 1 tablettával kezdik az ALC-t, és az adagot napi 3 tablettára emelik. A vizsgálat időtartama alatt (24 hét) a 3 tablettát vagy a maximálisan tolerálható adagot alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 90033-1079
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • Vírusterhelés <= 10 000 példány/ml a belépéstől számított 60 napon belül
  • Stabil antiretrovirális gyógyszeres kezelésben 8 hétig a belépés előtt, és a jelenlegi kezelési rendet kell folytatni a vizsgálat időtartama alatt
  • Jelenleg legalább egy didezoxinukleozid analógot szed. Azok a betegek, akik a belépés után abbahagyják a didezoxinukleozid analógok kezelését vagy megváltoztatják az antiretrovirális kezelési rendet, továbbra is a vizsgálati gyógyszert szedik, és folytatják a vizsgálati követelményeket és az értékelő látogatásokat.
  • Nincs jelentős szisztémás antiretrovirális toxicitás
  • A túlnyomórészt szenzoros neuropátia bizonyítéka, a neurológus által végzett vizsgálat alapján
  • Bármilyen időtartamú folyamatos neuropátia
  • Negatív terhességi teszt a szűréskor és a vizsgálatba lépést követő 24 órán belül
  • Fogadja el, hogy nem esik teherbe vagy teherbe; vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  • ALC vagy hasonló gyógyszer a belépéstől számított 90 napon belül
  • Aktív AIDS-meghatározó opportunista fertőzés (OI) vagy OI-meghatározó állapot a belépés előtt 30 napon belül
  • Bármely olyan állapot vagy anamnézisben szereplő állapot, amely nem a HIV-fertőzéssel vagy az antiretrovirális kezeléssel kapcsolatos, és amely zavart okozna a didezoxinukleozid analóghoz kapcsolódó DSPN diagnózisában
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Görcszavar vagy roham a kórtörténetben a belépéstől számított 90 napon belül
  • Bipoláris zavar jelenlegi vagy kórtörténetében
  • Bizonyos gyógyszerek a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Bizonyos fájdalomcsillapítók hozzáadása a vizsgálatba való belépés előtti 60 napon belül
  • Allergia/érzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy készítményeivel szemben
  • Minden olyan körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint megzavarná a vizsgálati követelményeket
  • myelopathia
  • Az FDA által nem jóváhagyott vizsgálati szerek használata a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, kivéve, ha a vizsgálati elnök jóváhagyta. Kibővített hozzáféréssel vagy AACTG-vizsgálatokkal elérhető vizsgáló antiretrovirális gyógyszerek engedélyezettek, ha nem ütköznek a vizsgálati kritériumokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Victor Valcour, M.D., University of Hawaii
  • Tanulmányi szék: Russell Bartt, M.D., Cook County Hospital and Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 6.

Elsődleges befejezés

2022. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2002. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5157
  • 10004 (DAIDS ES)
  • ACTG A5157

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Acetil-L-karnitin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel