難治性または再発性 CD30+ 血液悪性腫瘍患者における SGN-30 (抗体) の安全性/有効性研究
2011年10月7日 更新者：Seagen Inc.
難治性または再発性 CD30+ 血液悪性腫瘍患者における SGN-30 の第 I/II 相反復投与試験
この研究の目的は、難治性または再発性 CD30 + 血液悪性腫瘍患者における、新規キメラモノクローナル抗体 (mAb) である SGN-30 の複数回投与レジメンを評価することです。
これは、難治性または再発性の CD30+ 患者における SGN-30 の複数回投与レジメンの毒性プロファイル、薬物動態 (PK) プロファイル、および抗腫瘍活性を定義するために設計された、単一群の非盲検第 I/II 相試験です。血液悪性腫瘍。 第 I 相試験は、SGN-30 の用量漸増を修正したものになります。 前臨床薬理学およびトキシコキネティクス (TK) およびヒト単回投与第 I 相試験での最初の使用に基づいて、SGN-30 は毎週のスケジュールで投与されます。 2 mg/kg の初期用量は、最大耐量 (MTD) に達するまで、または 12 mg/kg の週用量が達成されるまで段階的に増加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell Medical College, New York Presbyterian
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的に確認されたCD30 +血液悪性腫瘍。 免疫組織化学またはフローサイトメトリーは、元の診断生検材料または再発した疾患の生検のいずれかで実行できます。
患者は、以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- HD患者は、進行期疾患の初期治療として、または初期疾患の初期放射線療法（XRT）後の救援療法として全身化学療法に失敗し、幹細胞移植による治療に不適格であるか、拒否する必要があります
- -他のCD30 +悪性腫瘍の患者は、最初の寛解を超えているか、最前線の化学療法に抵抗性でなければなりません
- -応答の失敗によって定義される難治性または化学療法抵抗性の多発性骨髄腫（MM）の患者（Mタンパク質レベルの50％未満の減少）、または少なくとも2つの従来の化学療法レジメンを受けた後2か月未満の疾患進行
- 疾患のプラトー期にある MM 患者は、研究に含めることができます。 プラトー期は、以前の治療に反応した初期の大幅な減少（> 50％）にもかかわらず、血清または尿中のMタンパク質が持続的（6週間以上）であると定義されます。 これらの患者は、この研究に登録する前に、上記の従来の化学療法レジメンのうち少なくとも 2 つを受けている必要があります。
- -最初の治療から2か月以上経過した疾患の進行によって定義される再発MMの患者およびその後の応答の失敗（Mタンパク質レベルの50％未満の減少または進行） 上記のレジメンの1つまたは他の救済レジメン（高用量シクロホスファミド、トポテカン）。
患者は、以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- -身体検査または放射線学的評価における二次元または一次元の測定可能な疾患
- 末梢血中の循環腫瘍細胞
- HD患者におけるある程度の骨髄疾患の証拠
- 他の CD30+ 悪性腫瘍を有する患者の骨髄中の >10% の腫瘍細胞
- 最後の治療（放射線療法または化学療法を含む）から最低4週間;窒素マスタード剤、メルファランまたはBCNUによる最後の治療から最低6週間
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録B）で、平均余命は3か月以上
除外基準:
- -皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）または非分泌性MMの診断
- -心室機能障害、冠動脈疾患または不整脈を含む症候性心疾患
- -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん（CIN）を除く複数の原発性悪性腫瘍 生検またはPAP塗抹標本の扁平上皮内病変（SIL）
- -既知のHIV陽性を含む活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症
- 治療を必要とする症候性脳転移
- -他の抗腫瘍薬、コルチコステロイド、または実験的薬剤との同時治療
- -患者の能力を損なう深刻な基礎疾患 組換えヒトまたはマウスタンパク質に対する以前のアレルギー反応を含む、計画された治療を受けるまたは許容する
- -最近の血清検査で抗体価が明らかにならず、末梢循環に抗キメラまたは抗マウス抗体の証拠がない場合を除き、6か月以内に治療用mAbを受領した
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -インフォームドコンセントの理解とレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Amy P Sing, MD、Seagen Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月7日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SG030-0002
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