Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von SGN-30 (Antikörper) bei Patienten mit refraktären oder wiederkehrenden hämatologischen CD30+-Malignomen

7. Oktober 2011 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-I/II-Mehrdosenstudie von SGN-30 bei Patienten mit refraktären oder wiederkehrenden hämatologischen CD30+-Malignomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer Mehrfachdosisbehandlung mit SGN-30, einem neuartigen chimären monoklonalen Antikörper (mAb), bei Patienten mit refraktären oder wiederkehrenden hämatologischen CD30+-Malignomen.

Dies ist eine einarmige, unverblindete Phase-I/II-Studie zur Bestimmung des Toxizitätsprofils, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der Antitumoraktivität einer Mehrfachdosisbehandlung mit SGN-30 bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem CD30+ hämatologische bösartige Erkrankungen. Die Phase-I-Studie wird eine modifizierte Dosiseskalation von SGN-30 sein. Basierend auf der präklinischen Pharmakologie und Toxikokinetik (TK) und der ersten Anwendung in einer Phase-I-Studie mit Einzeldosis am Menschen wird SGN-30 wöchentlich verabreicht. Eine Anfangsdosis von 2 mg/kg wird gesteigert, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist oder bis eine wöchentliche Dosis von 12 mg/kg erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Medical College, New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Histologisch bestätigter hämatologischer CD30+-Malignom. Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie können entweder an diagnostischem Originalbiopsiematerial oder an der Biopsie einer rezidivierten Erkrankung durchgeführt werden.

Die Patienten müssen mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  • Patienten mit Huntington müssen eine systemische Chemotherapie versagt haben, entweder als Anfangstherapie für die Krankheit im fortgeschrittenen Stadium oder als Salvage-Therapie nach der anfänglichen Strahlentherapie (XRT) für die Krankheit im Frühstadium und für eine Behandlung durch Stammzelltransplantation ungeeignet sein oder diese ablehnen
  • Patienten mit anderen CD30+-Malignomen müssen über die 1. Remission hinaus oder refraktär gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie sein
  • Patienten mit refraktärem oder chemoresistentem multiplem Myelom (MM), definiert durch Nichtansprechen (<50 % Reduktion des M-Protein-Spiegels) oder Krankheitsprogression weniger als 2 Monate nach Erhalt von mindestens zwei konventionellen Chemotherapieschemata
  • Patienten mit MM in der Plateauphase ihrer Erkrankung können in die Studie aufgenommen werden. Die Plateauphase wird definiert als persistierendes (mehr als 6 Wochen) M-Protein im Serum oder Urin trotz einer signifikanten anfänglichen Reduktion (> 50 %) als Reaktion auf eine vorherige Therapie. Diese Patienten sollten vor der Aufnahme in diese Studie mindestens zwei der oben aufgeführten konventionellen Chemotherapieschemata erhalten haben.
  • Patienten mit rezidivierendem MM, definiert durch Krankheitsprogression mehr als 2 Monate nach der Ersttherapie und anschließendem Nichtansprechen (<50 % Reduktion oder Progression der M-Protein-Spiegel) auf EINES der oben aufgeführten Regime oder andere Salvage-Regime (hochdosiertes Cyclophosphamid, Topotecan).

Die Patienten müssen mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  • Zweidimensionale oder eindimensionale messbare Erkrankung bei körperlicher Untersuchung oder radiologischer Beurteilung
  • Zirkulierende Tumorzellen im peripheren Blut
  • Anzeichen einer Knochenmarkserkrankung bis zu einem gewissen Grad bei Patienten mit HD
  • >10 % Tumorzellen im Knochenmark bei Patienten mit anderen CD30+-Malignomen
  • Mindestens 4 Wochen nach der letzten Therapie (einschließlich Strahlentherapie oder Chemotherapie); mindestens 6 Wochen nach der letzten Behandlung mit Stickstofflostmitteln, Melphalan oder BCNU
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Anhang B) bei einer Lebenserwartung > 3 Monate

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Eine Diagnose von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) oder nicht-sekretorischem MM
  • Symptomatische Herzerkrankungen einschließlich ventrikulärer Dysfunktion, koronarer Herzkrankheit oder Arrhythmien
  • Mehr als eine primäre Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ (CIN) bei einer Biopsie oder Plattenepithelläsion (SIL) bei einem PAP-Abstrich
  • Aktive virale, bakterielle oder systemische Pilzinfektion, einschließlich bekannter HIV-Positivität
  • Symptomatische, behandlungsbedürftige Hirnmetastasen
  • Gleichzeitige Therapie mit anderen antineoplastischen Mitteln, Kortikosteroiden oder experimentellen Mitteln
  • Jede schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu tolerieren, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf rekombinante menschliche oder murine Proteine
  • Erhalt von therapeutischen mAbs innerhalb von 6 Monaten, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Serumtest zeigt keinen Antikörpertiter und keinen Hinweis auf anti-chimäre oder anti-murine Antikörper im peripheren Kreislauf
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Amy P Sing, MD, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG030-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, B-Zell

Klinische Studien zur SGN-30 (monoklonaler Antikörper)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren