Une étude d'innocuité/efficacité du SGN-30 (anticorps) chez les patients atteints d'hémopathies malignes CD30+ réfractaires ou récurrentes

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Hématologie maligne CD30+ confirmée histologiquement. L'immunohistochimie ou la cytométrie en flux peuvent être réalisées soit sur du matériel de biopsie diagnostique original, soit sur une biopsie d'une maladie récidivante.

Les patients doivent avoir au moins un des éléments suivants :

• Les patients atteints de HD doivent avoir échoué à la chimiothérapie systémique soit comme traitement initial pour la maladie à un stade avancé, soit comme traitement de sauvetage après la radiothérapie initiale (XRT) pour la maladie à un stade précoce et ne pas être éligibles ou refuser le traitement par greffe de cellules souches
• Les patients atteints d'autres tumeurs malignes CD30 + doivent être au-delà de la 1ère rémission ou réfractaires à la chimiothérapie de première ligne
• Patients atteints de myélome multiple (MM) réfractaire ou chimio-résistant, tel que défini par une absence de réponse (réduction < 50 % du taux de protéine M) ou une progression de la maladie moins de 2 mois après avoir reçu au moins deux régimes de chimiothérapie conventionnels
• Les patients atteints de MM dans la phase de plateau de leur maladie peuvent être inclus dans l'étude. La phase de plateau sera définie comme une protéine M persistante (plus de 6 semaines) dans le sérum ou l'urine malgré une réduction initiale significative (> 50 %) en réponse à un traitement antérieur. Ces patients doivent avoir reçu au moins deux des schémas de chimiothérapie conventionnels énumérés ci-dessus avant l'inscription à cette étude.
• Patients atteints de MM récidivant tel que défini par la progression de la maladie plus de 2 mois après le traitement initial et l'absence de réponse ultérieure (réduction ou progression < 50 % des taux de protéine M) à l'UN des schémas thérapeutiques énumérés ci-dessus ou à d'autres schémas thérapeutiques de sauvetage (cyclophosphamide à forte dose, topotécan).

Les patients doivent avoir au moins un des éléments suivants :

• Maladie bidimensionnelle ou unidimensionnelle mesurable à l'examen physique ou à l'évaluation radiologique
• Cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique
• Preuve de maladie de la moelle osseuse à quelque degré que ce soit chez les patients atteints de MH
• >10 % de cellules tumorales dans la moelle osseuse chez les patients atteints d'autres tumeurs malignes CD30+
• Minimum de 4 semaines depuis le dernier traitement (y compris la radiothérapie ou la chimiothérapie) ; un minimum de 6 semaines à compter du dernier traitement avec des moutardes azotées, du melphalan ou du BCNU
• Statut de performance ECOG ≤ 2 (Annexe B) ​​avec une espérance de vie > 3 mois

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Un diagnostic de lymphome cutané à cellules T (CTCL) ou de MM non sécrétoire
• Maladie cardiaque symptomatique, y compris dysfonction ventriculaire, maladie coronarienne ou arythmie
• Plus d'une tumeur maligne primitive à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus (CIN) sur une biopsie ou d'une lésion intraépithéliale squameuse (SIL) sur un frottis PAP
• Infection fongique virale, bactérienne ou systémique active, y compris séropositivité connue pour le VIH
• Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant un traitement
• Traitement concomitant avec d'autres agents antinéoplasiques, des corticostéroïdes ou des agents expérimentaux
• Toute condition médicale sous-jacente grave qui altérerait la capacité du patient à recevoir ou à tolérer le traitement prévu, y compris les réactions allergiques antérieures aux protéines recombinantes humaines ou murines
• Réception de tout mAb thérapeutique dans les 6 mois à moins qu'un test sérique récent ne révèle aucun titre d'anticorps et aucune preuve d'anticorps anti-chimérique ou anti-murin dans la circulation périphérique
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Démence ou état mental altéré qui empêcherait de comprendre et de donner un consentement éclairé