Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet/effektivitetsstudie av SGN-30 (antistoff) hos pasienter med refraktære eller tilbakevendende CD30+ hematologiske maligniteter

7. oktober 2011 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase I/II flerdosestudie av SGN-30 hos pasienter med refraktære eller tilbakevendende CD30+ hematologiske maligniteter

Formålet med denne studien er å evaluere et multi-dose-regime av SGN-30, et nytt kimært monoklonalt antistoff (mAb), hos pasienter med refraktære eller tilbakevendende CD30+ hematologiske maligniteter.

Dette er en enkeltarms, åpen fase I/II-studie designet for å definere toksisitetsprofilen, farmakokinetisk (PK) profil og antitumoraktivitet til et multidoseregime av SGN-30 hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende CD30+ hematologiske maligniteter. Fase I-studien vil være en modifisert doseøkning av SGN-30. Basert på preklinisk farmakologi og toksikokinetikk (TK) og den første bruken i human enkeltdose fase I-studie, vil SGN-30 administreres på en ukentlig plan. En startdose på 2 mg/kg vil eskalere til maksimal tolerert dose (MTD) er nådd eller til en ukentlig dose på 12 mg/kg er oppnådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Medical College, New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Histologisk bekreftet CD30+ hematologisk malignitet. Immunhistokjemi eller flowcytometri kan utføres på enten originalt diagnostisk biopsimateriale eller biopsi av residiverende sykdom.

Pasienter må ha minst ett av følgende:

  • Pasienter med HS må ha mislykket systemisk kjemoterapi enten som initial terapi for avansert stadium av sykdom eller som bergingsbehandling etter initial strålebehandling (XRT) for tidlig stadium av sykdom og være ikke kvalifisert for, eller nekte behandling ved stamcelletransplantasjon
  • Pasienter med andre CD30+ maligniteter må være forbi 1. remisjon eller refraktære til frontlinjekjemoterapi
  • Pasienter med refraktær eller kjemo-resistent multippelt myelom (MM), som definert ved manglende respons (<50 % reduksjon i M-proteinnivå), eller sykdomsprogresjon mindre enn 2 måneder etter å ha mottatt minst to konvensjonelle kjemoterapiregimer
  • Pasienter med MM i platåfasen av sykdommen kan inkluderes i studien. Platåfasen vil bli definert som vedvarende (mer enn 6 uker) M-protein i serum eller urin til tross for en betydelig initial reduksjon (>50 %) som respons på tidligere behandling. Disse pasientene bør ha mottatt minst to av de konvensjonelle kjemoterapiregimene som er oppført ovenfor før de ble registrert i denne studien.
  • Pasienter med residiverende MM som definert av sykdomsprogresjon mer enn 2 måneder etter initial behandling og påfølgende manglende respons (<50 % reduksjon eller progresjon i M-proteinnivåer) på ETT av de ovennevnte regimene eller andre redningsregimer (høydose cyklofosfamid, topotekan).

Pasienter må ha minst ett av følgende:

  • Todimensjonal eller endimensjonal målbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller radiologisk evaluering
  • Sirkulerende tumorceller i perifert blod
  • Bevis for benmargssykdom i noen grad hos pasienter med HD
  • >10 % tumorceller i benmarg hos pasienter med andre CD30+ maligniteter
  • Minimum 4 uker fra siste behandling (inkludert strålebehandling eller kjemoterapi); minimum 6 uker fra siste behandling med nitrogensnepsmidler, melfalan eller BCNU
  • ECOG ytelsesstatus ≤ 2 (vedlegg B) med forventet levealder > 3 måneder

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • En diagnose av kutan T-celle lymfom (CTCL) eller ikke-sekretorisk MM
  • Symptomatisk hjertesykdom inkludert ventrikulær dysfunksjon, koronarsykdom eller arytmier
  • Mer enn én primær malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ (CIN) på en biopsi eller squamous intraepitelial lesjon (SIL) på PAP-utstryk
  • Aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon inkludert kjent HIV-positivitet
  • Symptomatiske hjernemetastaser som krever behandling
  • Samtidig behandling med andre antineoplastiske midler, kortikosteroider eller eksperimentelle midler
  • Enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen, inkludert tidligere allergiske reaksjoner på rekombinante humane eller murine proteiner
  • Mottak av terapeutiske mAbs innen 6 måneder med mindre en nylig serumtesting avslører ingen antistofftiter og ingen tegn på anti-kimært eller anti-murint antistoff i den perifere sirkulasjonen
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse og gjengivelse av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Amy P Sing, MD, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG030-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere