Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets-/effektivitetsstudie av SGN-30 (antikropp) hos patienter med refraktär eller återkommande hematologiska maligniteter med CD30+

7 oktober 2011 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas I/II flerdosstudie av SGN-30 hos patienter med refraktär eller återkommande CD30+ hematologiska maligniteter

Syftet med denna studie är att utvärdera en flerdosregim av SGN-30, en ny chimär monoklonal antikropp (mAb), hos patienter med refraktära eller återkommande CD30+ hematologiska maligniteter.

Detta är en enarmad, öppen fas I/II-studie utformad för att definiera toxicitetsprofilen, farmakokinetisk (PK) profil och antitumöraktivitet för en flerdosregim av SGN-30 hos patienter med refraktär eller återkommande CD30+ hematologiska maligniteter. Fas I-studien kommer att vara en modifierad dosökning av SGN-30. Baserat på preklinisk farmakologi och toxikokinetik (TK) och den första användningen i human singeldos fas I-studie, kommer SGN-30 att administreras på ett veckoschema. En initial dos på 2 mg/kg kommer att eskalera tills den maximala tolererade dosen (MTD) har uppnåtts eller tills en veckodos på 12 mg/kg uppnås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Medical College, New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Histologiskt bekräftad CD30+ hematologisk malignitet. Immunhistokemi eller flödescytometri kan utföras på antingen original diagnostiskt biopsimaterial eller biopsi av återfallande sjukdom.

Patienter måste ha minst ett av följande:

  • Patienter med HD måste ha misslyckad systemisk kemoterapi antingen som initial terapi för sjukdom i framskridet stadium eller som räddningsterapi efter initial strålbehandling (XRT) för sjukdom i tidigt stadium och vara olämpliga för, eller vägra behandling genom stamcellstransplantation
  • Patienter med andra CD30+-maligniteter måste vara längre än 1:a remission eller refraktära mot frontlinjekemoterapi
  • Patienter med refraktärt eller kemoresistent multipelt myelom (MM), enligt definitionen av att inte svara (<50 % minskning av M-proteinnivån), eller sjukdomsprogression mindre än 2 månader efter att ha fått minst två konventionella kemoterapiregimer
  • Patienter med MM i platåfasen av sin sjukdom kan inkluderas i studien. Platåfasen kommer att definieras som ihållande (mer än 6 veckor) M-protein i serum eller urin trots en signifikant initial minskning (>50%) som svar på tidigare behandling. Dessa patienter bör ha fått minst två av de konventionella kemoterapiregimerna som anges ovan innan de registrerades i denna studie.
  • Patienter med återfall av MM enligt definitionen av sjukdomsprogression mer än 2 månader efter initial behandling och efterföljande misslyckande att svara (<50 % minskning eller progression av M-proteinnivåer) på EN av ovan angivna kurer eller andra räddningsregimer (hög dos cyklofosfamid, topotekan).

Patienter måste ha minst ett av följande:

  • Bidimensionell eller endimensionell mätbar sjukdom vid fysisk undersökning eller radiologisk utvärdering
  • Cirkulerande tumörceller i perifert blod
  • Bevis på benmärgssjukdom i någon grad hos patienter med HD
  • >10 % tumörceller i benmärg hos patienter med andra CD30+-maligniteter
  • Minst 4 veckor från senaste behandling (inklusive strålbehandling eller kemoterapi); minst 6 veckor från senaste behandling med kvävesenapsmedel, melfalan eller BCNU
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2 (Bilaga B) med förväntad livslängd > 3 månader

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • En diagnos av kutant T-cellslymfom (CTCL) eller icke-sekretoriskt MM
  • Symtomatisk hjärtsjukdom inklusive ventrikulär dysfunktion, kranskärlssjukdom eller arytmier
  • Mer än en primär malignitet med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ (CIN) på en biopsi eller skvamös intraepitelial lesion (SIL) på PAP-utstryk
  • Aktiv viral, bakteriell eller systemisk svampinfektion inklusive känd HIV-positivitet
  • Symtomatiska hjärnmetastaser som kräver behandling
  • Samtidig behandling med andra antineoplastiska medel, kortikosteroider eller experimentella medel
  • Alla allvarliga underliggande medicinska tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att ta emot eller tolerera den planerade behandlingen inklusive tidigare allergiska reaktioner mot rekombinanta humana eller murina proteiner
  • Mottagande av eventuella terapeutiska mAbs inom 6 månader om inte en nyligen genomförd serumtestning avslöjar ingen antikroppstiter och inga tecken på anti-chimär eller anti-murin antikropp i den perifera cirkulationen
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda förståelsen och lämnandet av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Amy P Sing, MD, Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SG030-0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera