Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности/эффективности SGN-30 (антитела) у пациентов с рефрактерными или рецидивирующими CD30+ гематологическими злокачественными новообразованиями

7 октября 2011 г. обновлено: Seagen Inc.

Многодозовое исследование фазы I/II SGN-30 у пациентов с рефрактерными или рецидивирующими CD30+ гематологическими злокачественными новообразованиями

Целью данного исследования является оценка многодозового режима SGN-30, нового химерного моноклонального антитела (mAb), у пациентов с рефрактерными или рецидивирующими гематологическими злокачественными новообразованиями CD30+.

Это одногрупповое открытое исследование фазы I/II, предназначенное для определения профиля токсичности, фармакокинетического (ФК) профиля и противоопухолевой активности многодозового режима SGN-30 у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим CD30+. гематологические злокачественные новообразования. Исследование фазы I будет представлять собой модифицированную эскалацию дозы SGN-30. На основании доклинической фармакологии и токсикокинетики (ТК) и первого использования в исследовании I фазы однократной дозы у человека SGN-30 будет вводиться по еженедельному графику. Начальная доза 2 мг/кг будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД) или пока не будет достигнута недельная доза 12 мг/кг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Medical College, New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Гистологически подтвержденная CD30+ гематологическая злокачественность. Иммуногистохимия или проточная цитометрия могут быть выполнены либо на оригинальном диагностическом материале биопсии, либо на биопсии рецидива заболевания.

У пациентов должно быть хотя бы одно из следующего:

  • Пациенты с БХ должны иметь неудачную системную химиотерапию либо в качестве начальной терапии на поздних стадиях заболевания, либо в качестве терапии спасения после начальной лучевой терапии (ЛТ) на ранней стадии заболевания и не иметь права или отказываться от лечения трансплантацией стволовых клеток.
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями CD30+ должны быть после 1-й ремиссии или невосприимчивы к химиотерапии первой линии.
  • Пациенты с рефрактерной или химиорезистентной множественной миеломой (ММ), определяемой отсутствием ответа (снижение уровня М-белка <50%) или прогрессированием заболевания менее чем через 2 месяца после получения по крайней мере двух обычных схем химиотерапии.
  • В исследование могут быть включены пациенты с ММ в фазе плато заболевания. Фаза плато будет определяться как стойкое (более 6 недель) содержание М-белка в сыворотке или моче, несмотря на значительное начальное снижение (> 50%) в ответ на предыдущую терапию. Эти пациенты должны были получить по крайней мере два из перечисленных выше стандартных режимов химиотерапии до включения в это исследование.
  • Пациенты с рецидивом ММ, определяемым прогрессированием заболевания более чем через 2 месяца после начальной терапии и последующим отсутствием ответа (<50% снижение или прогрессирование уровней М-белка) на ОДНУ из вышеперечисленных схем или другие схемы спасения (высокие дозы циклофосфамида, топотекан).

У пациентов должно быть хотя бы одно из следующего:

  • Двумерное или одномерное измеримое заболевание при физикальном обследовании или рентгенологической оценке
  • Циркулирующие опухолевые клетки в периферической крови
  • Признаки поражения костного мозга любой степени у пациентов с БХ
  • >10% опухолевых клеток в костном мозге у пациентов с другими злокачественными новообразованиями CD30+
  • Минимум 4 недели после последней терапии (включая лучевую терапию или химиотерапию); минимум 6 недель после последней обработки азотистым ипритом, мелфаланом или BCNU
  • Статус ECOG ≤ 2 (Приложение B) с ожидаемой продолжительностью жизни > 3 месяцев

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Диагноз кожной Т-клеточной лимфомы (КТКЛ) или несекреторной ММ
  • Симптоматическое заболевание сердца, включая желудочковую дисфункцию, ишемическую болезнь сердца или аритмии.
  • Более одного первичного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ (CIN) при биопсии или плоскоклеточного интраэпителиального поражения (SIL) в мазке Папаниколау.
  • Активная вирусная, бактериальная или системная грибковая инфекция, в том числе подтвержденный ВИЧ-положительный статус.
  • Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие лечения
  • Сопутствующая терапия другими противоопухолевыми препаратами, кортикостероидами или экспериментальными препаратами.
  • Любое серьезное основное заболевание, которое может ухудшить способность пациента получать или переносить запланированное лечение, включая предшествующие аллергические реакции на рекомбинантные человеческие или мышиные белки.
  • Получение любых терапевтических mAb в течение 6 месяцев, если недавний анализ сыворотки не выявил титра антител и признаков антихимерных или антимышиных антител в периферической циркуляции.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amy P Sing, MD, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG030-0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться