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Un estudio de seguridad/eficacia de SGN-30 (anticuerpo) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas CD30+ refractarias o recurrentes

7 de octubre de 2011 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase I/II de dosis múltiples de SGN-30 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas CD30+ refractarias o recurrentes

El propósito de este estudio es evaluar un régimen de dosis múltiples de SGN-30, un nuevo anticuerpo monoclonal quimérico (mAb), en pacientes con neoplasias malignas hematológicas CD30+ refractarias o recurrentes.

Este es un estudio de fase I/II abierto, de un solo grupo, diseñado para definir el perfil de toxicidad, el perfil farmacocinético (PK) y la actividad antitumoral de un régimen de dosis múltiples de SGN-30 en pacientes con CD30+ refractario o recurrente. malignidades hematológicas. El estudio de fase I será un aumento de dosis modificado de SGN-30. Según la farmacología preclínica y la toxicocinética (TK) y el primer uso en un estudio de fase I de dosis única en humanos, SGN-30 se administrará en un horario semanal. Una dosis inicial de 2 mg/kg aumentará hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT) o hasta alcanzar una dosis semanal de 12 mg/kg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Medical College, New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Neoplasia hematológica CD30+ confirmada histológicamente. La inmunohistoquímica o la citometría de flujo se pueden realizar en el material de biopsia de diagnóstico original o en la biopsia de la enfermedad recidivante.

Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes:

  • Los pacientes con HD deben haber fracasado en la quimioterapia sistémica, ya sea como terapia inicial para la enfermedad en etapa avanzada o como terapia de rescate después de la radioterapia inicial (XRT) para la enfermedad en etapa temprana y no ser elegibles para el tratamiento mediante trasplante de células madre o rechazarlo
  • Los pacientes con otras neoplasias malignas CD30+ deben estar más allá de la primera remisión o refractarios a la quimioterapia de primera línea
  • Pacientes con mieloma múltiple (MM) refractario o quimiorresistente, según se define por la falta de respuesta (<50 % de reducción en el nivel de proteína M) o la progresión de la enfermedad en menos de 2 meses después de recibir al menos dos regímenes de quimioterapia convencional
  • Los pacientes con MM en la fase de meseta de su enfermedad pueden incluirse en el estudio. La fase de meseta se definirá como proteína M persistente (más de 6 semanas) en el suero o la orina a pesar de una reducción inicial significativa (> 50%) en respuesta a la terapia previa. Estos pacientes deberían haber recibido al menos dos de los regímenes de quimioterapia convencionales enumerados anteriormente antes de la inscripción en este estudio.
  • Pacientes con MM recidivante definido por la progresión de la enfermedad más de 2 meses después de la terapia inicial y la subsiguiente falta de respuesta (<50 % de reducción o progresión en los niveles de proteína M) a UNO de los regímenes enumerados anteriormente u otros regímenes de rescate (dosis altas de ciclofosfamida, topotecán).

Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes:

  • Enfermedad medible bidimensional o unidimensional en el examen físico o evaluación radiológica
  • Células tumorales circulantes en sangre periférica
  • Evidencia de enfermedad de la médula ósea en cualquier grado en pacientes con HD
  • >10 % de células tumorales en la médula ósea en pacientes con otras neoplasias malignas CD30+
  • Mínimo de 4 semanas desde la última terapia (incluyendo radioterapia o quimioterapia); un mínimo de 6 semanas desde el último tratamiento con mostaza nitrogenada, melfalán o BCNU
  • Estado funcional ECOG ≤ 2 (Apéndice B) con una esperanza de vida > 3 meses

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Un diagnóstico de linfoma cutáneo de células T (CTCL) o MM no secretor
  • Enfermedad cardíaca sintomática que incluye disfunción ventricular, enfermedad arterial coronaria o arritmias
  • Más de una neoplasia maligna primaria con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ (CIN) en una biopsia o lesión intraepitelial escamosa (SIL) en una prueba de Papanicolaou
  • Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa, incluida la positividad conocida para el VIH
  • Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren tratamiento
  • Terapia concurrente con otros agentes antineoplásicos, corticosteroides o agentes experimentales
  • Cualquier afección médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad del paciente para recibir o tolerar el tratamiento planificado, incluidas reacciones alérgicas previas a proteínas recombinantes humanas o murinas.
  • Recepción de cualquier mAb terapéutico dentro de los 6 meses, a menos que una prueba de suero reciente no revele títulos de anticuerpos ni evidencia de anticuerpos anti-quiméricos o anti-murinos en la circulación periférica.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión y prestación del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Amy P Sing, MD, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SG030-0002

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