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Um estudo de segurança/eficácia de SGN-30 (anticorpo) em pacientes com neoplasias hematológicas CD30+ refratárias ou recorrentes

7 de outubro de 2011 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo multidose de fase I/II de SGN-30 em pacientes com malignidades hematológicas CD30+ recorrentes ou refratárias

O objetivo deste estudo é avaliar um regime multidose de SGN-30, um novo anticorpo monoclonal quimérico (mAb), em pacientes com neoplasias hematológicas CD30+ refratárias ou recorrentes.

Este é um estudo de fase I/II aberto, de braço único, projetado para definir o perfil de toxicidade, o perfil farmacocinético (PK) e a atividade antitumoral de um regime multidose de SGN-30 em pacientes com CD30+ refratário ou recorrente neoplasias hematológicas. O estudo de fase I será um escalonamento de dose modificado de SGN-30. Com base na farmacologia pré-clínica e toxicocinética (TK) e no primeiro uso em estudo de fase I de dose única humana, o SGN-30 será administrado semanalmente. Uma dose inicial de 2 mg/kg aumentará até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida ou até que uma dose semanal de 12 mg/kg seja alcançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Medical College, New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Malignidade hematológica CD30+ confirmada histologicamente. A imuno-histoquímica ou a citometria de fluxo podem ser realizadas no material de biópsia de diagnóstico original ou na biópsia da doença recidivante.

Os pacientes devem ter pelo menos um dos seguintes:

  • Pacientes com HD devem ter falhado na quimioterapia sistêmica como terapia inicial para doença em estágio avançado ou como terapia de resgate após radioterapia inicial (XRT) para doença em estágio inicial e ser inelegíveis ou recusar tratamento por transplante de células-tronco
  • Pacientes com outras malignidades CD30+ devem estar além da 1ª remissão ou refratários à quimioterapia de primeira linha
  • Pacientes com mieloma múltiplo (MM) refratário ou quimiorresistente, definido por falha na resposta (redução <50% no nível de proteína M) ou progressão da doença em menos de 2 meses após receber pelo menos dois regimes de quimioterapia convencional
  • Pacientes com MM na fase de platô da doença podem ser incluídos no estudo. A fase de platô será definida como proteína M persistente (mais de 6 semanas) no soro ou na urina, apesar de uma redução inicial significativa (>50%) em resposta à terapia anterior. Esses pacientes deveriam ter recebido pelo menos dois dos regimes de quimioterapia convencionais listados acima antes da inclusão neste estudo.
  • Pacientes com recidiva de MM definida pela progressão da doença mais de 2 meses após a terapia inicial e falha subsequente em responder (<50% de redução ou progressão nos níveis de proteína M) a UM dos regimes listados acima ou outros regimes de resgate (alta dose de ciclofosfamida, topotecana).

Os pacientes devem ter pelo menos um dos seguintes:

  • Doença mensurável bidimensional ou unidimensional no exame físico ou avaliação radiológica
  • Células tumorais circulantes no sangue periférico
  • Evidência de doença da medula óssea em qualquer grau em pacientes com HD
  • >10% de células tumorais na medula óssea em pacientes com outras malignidades CD30+
  • Mínimo de 4 semanas desde a última terapia (incluindo radioterapia ou quimioterapia); um mínimo de 6 semanas desde o último tratamento com agentes de mostarda nitrogenada, melfalano ou BCNU
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2 (Apêndice B) com expectativa de vida > 3 meses

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Um diagnóstico de Linfoma Cutâneo de Células T (LCCT) ou MM não secretor
  • Doença cardíaca sintomática, incluindo disfunção ventricular, doença arterial coronariana ou arritmias
  • Mais de uma malignidade primária, com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ (CIN) em uma biópsia ou lesão intraepitelial escamosa (SIL) no exame de Papanicolaou
  • Infecção fúngica viral, bacteriana ou sistêmica ativa, incluindo positividade conhecida para HIV
  • Metástases cerebrais sintomáticas que requerem tratamento
  • Terapia concomitante com outros agentes antineoplásicos, corticosteroides ou agentes experimentais
  • Qualquer condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber ou tolerar o tratamento planejado, incluindo reações alérgicas anteriores a proteínas recombinantes humanas ou murinas
  • Recebimento de quaisquer mAbs terapêuticos dentro de 6 meses, a menos que um teste de soro recente revele nenhum título de anticorpo e nenhuma evidência de anticorpo anti-quimérico ou anti-murino na circulação periférica
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão e prestação de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amy P Sing, MD, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SG030-0002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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