불응성 또는 재발성 CD30+ 혈액암 환자에서 SGN-30(항체)의 안전성/유효성 연구
2011년 10월 7일 업데이트: Seagen Inc.
난치성 또는 재발성 CD30+ 혈액 악성종양 환자를 대상으로 한 SGN-30의 I/II상 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 불응성 또는 재발성 CD30+ 혈액 악성 종양 환자에서 새로운 키메라 단클론 항체(mAb)인 SGN-30의 다중 용량 요법을 평가하는 것입니다.
이것은 불응성 또는 재발성 CD30+ 환자에서 SGN-30의 다회 투여 요법의 독성 프로필, 약동학(PK) 프로필 및 항종양 활성을 정의하기 위해 고안된 단일 부문, 공개 라벨 I/II상 연구입니다. 혈액 악성 종양. 1상 연구는 SGN-30의 수정된 용량 증가가 될 것입니다. 전임상 약리학 및 독성동태학(TK) 및 인간 단일 용량 1상 연구에서 처음 사용된 SGN-30을 주 단위로 투여할 예정입니다. 최대 내약 용량(MTD)에 도달하거나 주간 용량 12mg/kg에 도달할 때까지 초기 용량 2mg/kg을 증량합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell Medical College, New York Presbyterian
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 CD30+ 혈액학적 악성종양. 면역조직화학 또는 유세포 분석은 원래의 진단 생검 재료 또는 재발된 질병의 생검에서 수행될 수 있습니다.
환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 헌팅턴병 환자는 진행성 질환에 대한 초기 요법 또는 초기 질환에 대한 초기 방사선 요법(XRT) 후 구제 요법으로서 전신 화학 요법에 실패하고 줄기 세포 이식에 대한 부적격 또는 치료를 거부해야 합니다.
- 다른 CD30+ 악성 종양이 있는 환자는 1차 관해 이상이거나 일선 화학 요법에 불응해야 합니다.
- 반응 실패(M-단백질 수준의 <50% 감소) 또는 적어도 2개의 기존 화학 요법을 받은 후 2개월 미만의 질병 진행으로 정의된 불응성 또는 화학 저항성 다발성 골수종(MM) 환자
- 질병의 안정기에 있는 MM 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 안정기는 이전 요법에 대한 반응에서 상당한 초기 감소(>50%)에도 불구하고 혈청 또는 소변에서 지속성(6주 이상) M-단백질로 정의됩니다. 이 환자들은 본 연구에 등록하기 전에 위에 나열된 기존 화학 요법 중 적어도 두 가지를 받았어야 합니다.
- 초기 치료 후 2개월 이상 질병 진행 및 위에 나열된 요법 중 하나 또는 기타 구제 요법(고용량 사이클로포스파미드, 토포테칸).
환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 신체검사 또는 방사선학적 평가에서 이차원적 또는 일차원적으로 측정 가능한 질병
- 말초 혈액에서 순환하는 종양 세포
- 헌팅턴병 환자에서 어느 정도 골수 질환의 증거
- 다른 CD30+ 악성 종양 환자의 골수에서 >10% 종양 세포
- 마지막 치료(방사선 요법 또는 화학 요법 포함)로부터 최소 4주; 질소 머스타드 제제, 멜팔란 또는 BCNU를 사용한 마지막 치료로부터 최소 6주
- ECOG 수행도 상태 ≤ 2(부록 B), 기대 수명 > 3개월
제외 기준:
- 피부 T 세포 림프종(CTCL) 또는 비분비성 MM의 진단
- 심실 기능 장애, 관상 동맥 질환 또는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환
- 생검에서 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종(CIN) 또는 PAP 도말에서 편평 상피내 병변(SIL)을 제외한 하나 이상의 원발성 악성종양
- 알려진 HIV 양성을 포함한 활성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염
- 치료가 필요한 증상이 있는 뇌 전이
- 다른 항종양제, 코르티코스테로이드 또는 실험적 제제와의 동시 요법
- 재조합 인간 또는 뮤린 단백질에 대한 이전 알레르기 반응을 포함하여 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 모든 심각한 근본적인 의학적 상태
- 최근 혈청 검사에서 항체 역가가 나타나지 않고 말초 순환에서 항-키메라 또는 항-뮤린 항체의 증거가 없는 경우를 제외하고 6개월 이내에 치료용 mAb의 수령
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Amy P Sing, MD, Seagen Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SG030-0002
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