Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-/werkzaamheidsstudie van SGN-30 (antilichaam) bij patiënten met refractaire of recidiverende CD30+ hematologische maligniteiten

7 oktober 2011 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een Fase I/II Multi-Dose Studie van SGN-30 bij patiënten met refractaire of recidiverende CD30+ hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie is het evalueren van een multi-dosisregime van SGN-30, een nieuw chimeer monoklonaal antilichaam (mAb), bij patiënten met refractaire of recidiverende CD30+ hematologische maligniteiten.

Dit is een eenarmige, open-label fase I/II-studie die is opgezet om het toxiciteitsprofiel, het farmacokinetische (PK) profiel en de antitumoractiviteit van een meervoudig doseringsregime van SGN-30 te definiëren bij patiënten met refractaire of recidiverende CD30+. hematologische maligniteiten. De fase I-studie zal een aangepaste dosisescalatie van SGN-30 zijn. Op basis van preklinische farmacologie en toxicokinetiek (TK) en het eerste gebruik in fase I-onderzoek met een enkele dosis bij mensen, zal SGN-30 wekelijks worden toegediend. Een aanvangsdosis van 2 mg/kg zal toenemen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt of totdat een wekelijkse dosis van 12 mg/kg is bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Medical College, New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Histologisch bevestigde CD30+ hematologische maligniteit. Immunohistochemie of flowcytometrie kan worden uitgevoerd op origineel diagnostisch biopsiemateriaal of biopsie van recidiverende ziekte.

Patiënten moeten ten minste een van de volgende hebben:

  • Patiënten met de ZvH moeten gefaald hebben bij systemische chemotherapie, hetzij als initiële therapie voor ziekte in een gevorderd stadium, hetzij als salvage-therapie na initiële radiotherapie (XRT) voor ziekte in een vroeg stadium, en niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie of behandeling door stamceltransplantatie weigeren
  • Patiënten met andere CD30+ maligniteiten moeten voorbij de 1e remissie zijn of refractair zijn voor eerstelijnschemotherapie
  • Patiënten met refractair of chemoresistent multipel myeloom (MM), zoals gedefinieerd door het niet reageren (<50% verlaging van het M-proteïnegehalte), of ziekteprogressie minder dan 2 maanden na het ontvangen van ten minste twee conventionele chemotherapieregimes
  • Patiënten met MM in de plateaufase van hun ziekte kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Plateaufase wordt gedefinieerd als aanhoudende (meer dan 6 weken) M-proteïne in het serum of urine ondanks een significante initiële vermindering (>50%) als reactie op eerdere therapie. Deze patiënten zouden ten minste twee van de hierboven vermelde conventionele chemotherapieregimes moeten hebben gekregen voordat ze aan deze studie deelnamen.
  • Patiënten met recidiverende MM zoals gedefinieerd door ziekteprogressie meer dan 2 maanden na de initiële therapie en vervolgens niet reageren (<50% verlaging of progressie in M-eiwitniveaus) op EEN van de hierboven vermelde regimes of andere reddingsregimes (hoge dosis cyclofosfamide, topotecan).

Patiënten moeten ten minste een van de volgende hebben:

  • Bidimensionale of unidimensionale meetbare ziekte bij lichamelijk onderzoek of radiologisch onderzoek
  • Circulerende tumorcellen in perifeer bloed
  • Bewijs van beenmergziekte in enige mate bij patiënten met de ZvH
  • >10% tumorcellen in het beenmerg bij patiënten met andere CD30+ maligniteiten
  • Minimaal 4 weken na laatste therapie (inclusief radiotherapie of chemotherapie); minimaal 6 weken na de laatste behandeling met stikstofmosterdmiddelen, melfalan of BCNU
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (Bijlage B) met een levensverwachting > 3 maanden

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Een diagnose van cutaan T-cellymfoom (CTCL) of niet-secretoire MM
  • Symptomatische hartziekte waaronder ventriculaire disfunctie, coronaire hartziekte of aritmieën
  • Meer dan één primaire maligniteit, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ (CIN) op een biopsie of squameuze intra-epitheliale laesie (SIL) op PAP-uitstrijkje
  • Actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie inclusief bekende HIV-positiviteit
  • Symptomatische hersenmetastasen die behandeling vereisen
  • Gelijktijdige therapie met andere antineoplastische middelen, corticosteroïden of experimentele middelen
  • Elke ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om de geplande behandeling te krijgen of te verdragen zou verminderen, inclusief eerdere allergische reacties op recombinante menselijke of muriene eiwitten
  • Ontvangst van therapeutische mAb's binnen 6 maanden, tenzij een recente serumtest geen antilichaamtiter en geen bewijs van antichimeer of antimuizenantilichaam in de perifere bloedsomloop aan het licht brengt
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amy P Sing, MD, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG030-0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren