Az SGN-30 (antitest) biztonsági/hatékonysági vizsgálata refrakter vagy visszatérő CD30+ hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Szövettanilag igazolt CD30+ hematológiai rosszindulatú daganat. Immunhisztokémia vagy áramlási citometria elvégezhető akár az eredeti diagnosztikai biopsziás anyagon, akár a kiújult betegség biopsziáján.

A betegeknek rendelkezniük kell az alábbiak legalább egyikével:

• A HD-ben szenvedő betegeknek sikertelennek kell lenniük a szisztémás kemoterápiában, akár előrehaladott stádiumú betegség kezdeti terápiájaként, akár kezdeti sugárkezelés (XRT) utáni mentőterápiaként korai stádiumú betegség esetén, és nem jogosultak az őssejt-transzplantációra, vagy meg kell tagadniuk a kezelést.
• Az egyéb CD30+ rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknek túl kell lenniük az 1. remisszión vagy refrakternek kell lenniük a frontvonalbeli kemoterápiára
• Refrakter vagy kemorezisztens myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek, akiket a válasz sikertelensége (az M-proteinszint <50%-os csökkenése) vagy a betegség progressziója kevesebb mint 2 hónappal azután, hogy legalább két hagyományos kemoterápiás kezelést kaptak.
• A betegségük fennsíkfázisában lévő MM-ben szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba. A platófázis a szérumban vagy a vizeletben perzisztens (több mint 6 hétig) M-protein jelenléte annak ellenére, hogy az előző terápia hatására jelentős kezdeti csökkenés (>50%) történt. Ezeknek a betegeknek a fent felsorolt ​​hagyományos kemoterápiás sémák közül legalább kettőt meg kell kapniuk, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonnák őket.
• Relapszusban szenvedő MM-ben szenvedő betegek, akiket a betegség progressziója a kezdeti terápia után több mint 2 hónappal, majd azt követően nem reagált (<50%-os csökkenés vagy progresszió az M-protein szintjében) a fent felsorolt ​​sémák EGYIKÉRE vagy más mentősémákra (nagy dózisú ciklofoszfamid, topotekán).

A betegeknek rendelkezniük kell az alábbiak legalább egyikével:

• Kétdimenziós vagy egydimenziós mérhető betegség fizikális vizsgálaton vagy radiológiai értékelésen
• Keringő daganatsejtek a perifériás vérben
• Bármilyen fokú csontvelő-betegség bizonyítéka HD-ben szenvedő betegeknél
• >10% tumorsejtek a csontvelőben más CD30+ rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
• Legalább 4 hét az utolsó kezeléstől (beleértve a sugárterápiát vagy a kemoterápiát); legalább 6 héttel az utolsó nitrogén mustár hatóanyagokkal, melfalánnal vagy BCNU-val végzett kezelés után
• ECOG-teljesítmény ≤ 2 (B függelék), a várható élettartam > 3 hónap

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• Bőr T-sejtes limfóma (CTCL) vagy nem szekréciós MM diagnózisa
• Tünetekkel járó szívbetegség, beleértve a kamrai diszfunkciót, a koszorúér-betegséget vagy az aritmiákat
• Egynél több elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrák in situ (CIN) biopszián vagy laphám intraepiteliális léziót (SIL) a PAP keneten
• Aktív vírusos, bakteriális vagy szisztémás gombás fertőzés, beleértve az ismert HIV pozitivitást
• Kezelést igénylő tünetekkel járó agyi metasztázisok
• Egyidejű terápia más daganatellenes szerekkel, kortikoszteroidokkal vagy kísérleti szerekkel
• Bármilyen súlyos alapbetegség, amely rontja a páciens azon képességét, hogy megkapja vagy tolerálja a tervezett kezelést, beleértve a rekombináns humán vagy egérfehérjékre adott korábbi allergiás reakciókat
• Bármilyen terápiás monoklonális ellenanyag beérkezése 6 hónapon belül, kivéve, ha a közelmúltban végzett szérumteszt nem mutatott antitesttitert és nem mutatott kiméra- vagy egérellenes antitestet a perifériás keringésben
• Terhes vagy szoptató nőbetegek
• Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését és megadását